Studie zur Bewertung von KOS-1584 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV
19. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Offene, multizentrische Phase-2-Studie zu KOS-1584 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV, die zuvor mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate von KOS-1584 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV zu bestimmen, deren Krankheit nach der anfänglichen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC, Stadium IIIB oder Stadium IV.
- Geeignete Patienten dürfen zuvor nur eine Chemotherapie für NSCLC im Stadium IIIB/IV erhalten haben.
- Guter Leistungsstatus.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Epothilon.
- Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie oder ein Prüfpräparat (therapeutisch oder diagnostisch) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig 25 mg/m2
KOS-1584 25 mg/m2
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25 mg/m2, intravenös (in die Vene) an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote von KOS-1584
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF), Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben und Sicherheit von KOS-1584.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA202-002
- KOS-1584-203
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