Studio per valutare KOS-1584 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico in stadio IIIB/IV
19 aprile 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio in aperto, multicentrico, di fase 2 su KOS-1584 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico in stadio IIIB/IV precedentemente trattati con chemioterapia di prima linea
Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva di KOS-1584, come agente singolo in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC istologicamente o citologicamente provato, stadio IIIB o stadio IV.
- I pazienti idonei devono aver ricevuto un solo regime chemioterapico precedente per NSCLC in stadio IIIB/IV.
- Buono stato prestazionale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un epotilone.
- Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
- Qualsiasi chemioterapia, radioterapia o immunoterapia o qualsiasi agente sperimentale (terapeutico o diagnostico) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo 25mg/m2
KOS-1584 25mg/m2
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25 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva di KOS-1584
Lasso di tempo: fino a un anno
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fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla progressione (TTP), tempo al fallimento del trattamento (TTF), tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza globale e sicurezza di KOS-1584.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA202-002
- KOS-1584-203
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