Estudio para evaluar KOS-1584 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV
19 de abril de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de KOS-1584 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV tratados previamente con quimioterapia de primera línea
El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva de KOS-1584, como agente único en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV cuya enfermedad progresó después de la quimioterapia inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC comprobado histológica o citológicamente, estadio IIIB o estadio IV.
- Los pacientes elegibles deben haber recibido solo un régimen de quimioterapia previo para NSCLC en estadio IIIB/IV.
- Buen estado de rendimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con una epotilona.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC).
- Cualquier quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia o cualquier agente en investigación (terapéutico o de diagnóstico) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único 25 mg/m2
KOS-1584 25 mg/m2
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25 mg/m2, IV (en la vena) los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva de KOS-1584
Periodo de tiempo: hasta un año
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia general y seguridad de KOS-1584.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA202-002
- KOS-1584-203
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