SmartPill-kapselin vertailu skintigrafian kanssa mahalaukun oleskeluajan määrittämiseksi – yli 65 vuotta vanha (GETOver65)
torstai 22. toukokuuta 2008 päivittänyt: The SmartPill Corporation
Vertailukoe SmartPill Corporationin GI-monitorointijärjestelmästä, jossa on vatsanleiketyhjennysmenettely mahalaukun oleskeluajan määrittämiseksi - yli 65-vuotiailla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korrelaatio SmartPill-kapselin mahalaukussa viipymisajan ja normaalin radioleimatun aterian osittaiseen tyhjenemiseen tarvittavan ajan välillä mitattuna mahalaukun tyhjennyssintigrafialla 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun tyhjennysskintigrafiaa pidetään kultaisena standardina mahalaukun tyhjenemisen arvioinnissa, ja se on laajalti saatavilla. Mahalaukun tyhjenemisen tarkka karakterisointi voi ohjata lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitovaihtoehtoja. Lisäksi nämä tekniikat voivat mahdollistaa terapeuttisten tulosten seurannan potilaan hoidon seurantaa varten.
SmartPill GI Monitoring System tarjoaa vaihtoehtoisen ei-invasiivisen menetelmän mahalaukun häiriöiden karakterisointiin. Järjestelmä koostuu nieltävästä kapselista, jossa on pH-, lämpötila- ja paineanturit, vastaanotin kapselin signaalien vastaanottamiseen ja tallentamiseen sekä ohjelmisto tietojen näyttämiseen henkilökohtaisella tietokoneella. Kapseli ottaa näytteitä säännöllisin väliajoin ja lähettää havaitut pH-, paine- ja lämpötilatiedot kannettavaan vastaanottimeen, jota kohde käyttää. Testin päätyttyä tallennetut tiedot ladataan henkilökohtaiselle tietokoneelle myöhempää arviointia varten. Tämä koe on tarkoitettu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Division of Gastroenterology and Hepatology at KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on gastropareesi, ohjattiin korkea-asteen motiliteettikeskukseen - 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:
- Terveet 65–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole maha-suolikanavan sairautta, seulottu GI Disease Screening Questionnaire -kyselylomakkeella
- Vähintään yhden ulostamisen keskimääräinen ulostamistiheys 48 tunnin sisällä
- Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys noudattaa ja saada tutkimus päätökseen
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on gastropareesi:
- Epänormaali mahalaukun tyhjennys paikallisten standardien mukaisesti ja dokumentoitu isotooppilääketieteellisellä tuiketutkimuksella viimeisen kahden vuoden aikana.
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Vähintään yhden ulostamisen keskimääräinen ulostamistiheys 72 tunnin sisällä
- Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys noudattaa ja saada tutkimus päätökseen
- Yläendoskopia tai ylemmän GI:n viimeisten 3 vuoden aikana ei ole havaittu merkkejä mahalaukun bezoaarista, ahtaumasta tai peptisesta haavasta.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Aiempi GI-leikkaus
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Divertikuliitti
- Tupakan käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen kapselin nauttimista ja 8 tunnin seuranta-ajan aikana.
- Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista ja koko seurantajakson ajan (72 tuntiin asti).
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Allergia testiaterian aineosille, mukaan lukien munat, leipä ja hillo.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai on raskaana tai imettää. (Varmista virtsan raskaustestillä)
- Sydän- ja verisuoni-, hormoni-, munuais- tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikkuvuuteen.
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on gastropareesi:
- Mahalaukun bezoaarin historia
- Vaikea dysfagia kiinteälle ruoalle ja pillereille
- Voimakas oksentelu useammin kuin 1 kerran päivässä
- Divertikuliitti
- Vaikea päivittäinen vatsakipu, joka vaatii lääkkeitä lievitykseen
- Vaikea painonpudotus, yli 10 kiloa edellisten 2 kuukauden aikana.
- Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on yli 10.
- Liian viivästynyt mahalaukun tyhjennysaika: yli 90 % normaalista munajauhosta säilyy 2 tunnin kuluttua.
- Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus, mukaan lukien vagotomia, fundoplikaatio, mahalaukun ohitusleikkaus, haavaleikkaus.
- Aiempi GI-leikkaus paitsi mutkaton umpilisäkkeen ja laparoskooppinen kolekystektomia
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakan käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen kapselin nauttimista ja 8 tunnin seuranta-ajan aikana.
- Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista ja koko seurantajakson ajan (72 tuntiin asti).
- BMI > 35
- Allergia testiaterian aineosille, mukaan lukien munat, leipä ja hillo
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai on raskaana tai imettää. (Varmista virtsan raskaustestillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali
terveet aikuiset koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut tai joilla ei ole tällä hetkellä maha-suolikanavan häiriöitä tai sairauksia
|
|
Gastropareesi
Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu gastropareesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa korrelaatio SmartPill GI Monitoring Systemin määrittämän mahalaukun viipymäajan ja radioaktiivisesti leimatun aterian mahalaukun tyhjenemisajan välillä sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla, joilla on dokumentoitu gastropareesi.
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 6 tuntiin asti
|
30 minuutin välein 6 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa, että SmartPill GI -monitorointijärjestelmän määrittämä mahalaukun viipymäaika voi tehdä eron terveiden ihmisten ja gastropareesipotilaiden välillä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus kapselin eliminoitumiseen asti
|
Jatkuva mittaus kapselin eliminoitumiseen asti
|
|
Luonnehtia painekuvioita antrumissa ja pohjukaissuolessa terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on dokumentoitu gastropareesi
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus kapselin eliminoitumiseen asti
|
Jatkuva mittaus kapselin eliminoitumiseen asti
|
|
Luonnehtia GI-transitioaikaa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus kapselin eliminoitumiseen asti
|
Jatkuva mittaus kapselin eliminoitumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John R Semler, PhD, SmartPill Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102204a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .