- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00682877
Srovnání kapsle SmartPill se scintigrafií pro stanovení doby pobytu v žaludku – starší 65 let (GETOver65)
Srovnávací studie GI monitorovacího systému SmartPill Corporation se scintigrafickým postupem vyprázdnění žaludku pro stanovení doby pobytu v žaludku – u subjektů starších 65 let
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Scintigrafie vyprázdnění žaludku je považována za zlatý standard pro hodnocení vyprazdňování žaludku a je široce dostupná. Přesná charakterizace vyprazdňování žaludku může být vodítkem pro volbu lékařské a chirurgické léčby. Kromě toho mohou tyto techniky umožnit monitorování terapeutických výsledků pro následnou péči o pacienta.
SmartPill GI Monitoring System nabízí alternativní neinvazivní metodu pro charakterizaci poruch žaludku. Systém se skládá z poživatelné kapsle, která obsahuje senzory pro pH, teplotu a tlak, přijímač pro příjem a ukládání signálů z kapsle a software pro zobrazování dat na osobním počítači. Kapsle odebírají vzorky v pravidelných intervalech a přenášejí snímaná data o pH, tlaku a teplotě do přenosného přijímače, který subjekt nosí. Po dokončení testu jsou zaznamenaná data stažena do osobního počítače pro následné vyhodnocení. Tato studie je pro subjekty ve věku 65 let a starší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Division of Gastroenterology and Hepatology at KUMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro zdravé subjekty:
- Zdraví muži a ženy ve věku 65–80 let bez gastrointestinálního onemocnění podle screeningu dotazníku pro screening GI onemocnění
- Průměrná frekvence stolice alespoň jedna stolice během 48 hodin
- Subjekty s vysokou pravděpodobností pro shodu a dokončení studie
Kritéria pro zařazení pro pacienty s gastroparézou:
- Abnormální vyprazdňování žaludku, jak je definováno místními standardy a dokumentováno scintigrafií nukleární medicíny provedenou v posledních dvou letech.
- Muži a ženy ve věku 18-65 let.
- Průměrná frekvence stolice alespoň jedna stolice během 72 hodin
- Subjekty s vysokou pravděpodobností pro shodu a dokončení studie
- Horní endoskopie nebo horní GI za poslední 3 roky neprokázaly žádné známky žaludečního bezoáru, striktury nebo peptického vředu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Předchozí operace GI
- Operace za poslední 3 měsíce
- Divertikulitida
- Užívejte tabák do osmi hodin před požitím tobolky a během 8 hodin sledování.
- Užijte alkohol do 24 hodin před požitím tobolky a po celou dobu sledování (až 72 hodin).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Alergie na složky testovaného jídla včetně vajec, chleba a džemu.
- Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci a/nebo je těhotná či kojící. (Potvrďte těhotenským testem z moči)
- Kardiovaskulární, endokrinní, ledvinové nebo jiné chronické onemocnění pravděpodobně ovlivňující motilitu.
Kritéria vyloučení pro subjekty s gastroparézou:
- Historie žaludečního bezoáru
- Těžká dysfagie na pevnou stravu a prášky
- Silné zvracení více než 1krát denně
- Divertikulitida
- Silná každodenní bolest břicha vyžadující léky na úlevu
- Silný úbytek hmotnosti, více než 10 liber za předchozí 2 měsíce.
- Nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1C vyšším než 10.
- Nadměrně opožděné vyprazdňování žaludku: více než 90 % standardní vaječné moučky zůstane zachováno po 2 hodinách.
- Předchozí gastroezofageální operace včetně vagotomie, fundoplikace, bypassu žaludku, operace vředu.
- Předchozí operace GI kromě nekomplikované apendektomie a laparoskopické cholecystektomie
- Operace za poslední 3 měsíce
- Užívejte tabák do osmi hodin před požitím tobolky a během 8 hodin sledování.
- Užijte alkohol do 24 hodin před požitím tobolky a po celou dobu sledování (až 72 hodin).
- BMI > 35
- Alergie na složky testovaného jídla včetně vajec, chleba a džemu
- Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci a/nebo je těhotná či kojící. (Potvrďte těhotenským testem z moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Normální
zdravých dospělých jedinců bez anamnézy nebo současných gastrointestinálních poruch nebo stavů
|
Gastroparéza
Subjekty s dokumentovanou gastroparézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prokázat korelaci mezi dobou setrvání v žaludku, jak je stanovena systémem SmartPill GI Monitoring System, a dobou vyprazdňování žaludku radioaktivně značeného jídla u zdravých subjektů i pacientů s dokumentovanou gastroparézou.
Časové okno: 30minutové intervaly až 6 hodin
|
30minutové intervaly až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Demonstrovat, že doba setrvání v žaludku stanovená systémem SmartPill GI Monitoring System může rozlišovat mezi zdravými lidskými subjekty a pacienty s gastroparézou
Časové okno: Nepřetržité měření času do odstranění kapsle
|
Nepřetržité měření času do odstranění kapsle
|
Charakterizovat tlakové vzorce v antrum a duodenu u zdravých subjektů a pacientů s dokumentovanou gastroparézou
Časové okno: Nepřetržité měření času do odstranění kapsle
|
Nepřetržité měření času do odstranění kapsle
|
Charakterizovat celkovou dobu průchodu GI u zdravých jedinců
Časové okno: Nepřetržité měření času do odstranění kapsle
|
Nepřetržité měření času do odstranění kapsle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John R Semler, PhD, SmartPill Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102204a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika