- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00683683
Pidätyksen jälkeisen elvytys- ja hoitoverkoston strategiat (SPARC)
Taustaa: Yksi American Heart Associationin Emergency Cardiac Care (ECC) -komitean vuoden 2010 vaikutustavoitteista on kaksinkertaistaa eloonjääminen sydämenpysähdyksestä. Tällä hetkellä noin 60 % aikuisista ja 50 % lapsipotilaista, jotka palaavat spontaaniin verenkiertoon sydämenpysähdyksen jälkeen, kuolee ennen sairaalasta poistumista. Keskeinen osa "selviytymisketjua" on tämä viides lenkki; potilaiden hoito pidätyksen jälkeen. Vaikka pysähdyksen jälkeiseen hoitoon suositellaan useita tapoja, terapeuttinen hypotermia on ainoa sairaalahoito, jonka on osoitettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa parantavan potilaan hoitoa sydänpysähdyksen jälkeen. Huolimatta vahvoista todisteista sen tehokkuudesta ja tämän toimenpiteen näennäisestä yksinkertaisuudesta, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että hypotermia annetaan epäjohdonmukaisesti, epätäydellisesti ja kohtuuttomasti viivästyneenä sairaaloissa, jotka vastaanottavat elvytettyjä potilaita. vain 26 % lääkäreistä ja 26 % sairaaloista ottaa säännöllisesti käyttöön hypotermiaprotokollan.
Ensisijainen tavoite: Suunnitella ja soveltaa tiedon käännösohjelmaa vuoden 2005 AHA-ohjeita varten sydämenpysähdyksen jälkeisestä hypotermiasta ja mahdollistaa hypotermian tehokas toteuttaminen 100 %:lla kelvollisista OHCA-potilaista. Kahden vankan tiedonkeruujärjestelmän integrointi, jotka sisältävät sekä esisairaalaa että sairaalan sisäisiä indikaattoreita, antaa täydelliset hoitoprosessit ja kliiniset tulokset tiedot kaikille sydänpysähdyspotilaille.
Ensisijainen päätepiste: kelvollisten sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdyspotilaiden osuus, jotka ovat jäähtyneet 32–34 °C:seen 6 tunnin sisällä ED-saapumisesta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä projekti toteutetaan vakiintuneen tutkimusyhteistyön kautta, jossa on 43 Etelä-Ontariossa sijaitsevaa sairaalaa, jotka osallistuvat tällä hetkellä Resuscitation Outcomes Consortiumin Toronton toimipisteeseen. Käytetään porrastettua kiilatutkimussuunnitelmaa, jossa interventio levitetään peräkkäin osallistuviin sairaaloihin useiden ajanjaksojen aikana, kun kohteet saavuttavat ennalta määritellyt vertailuarvot. Monipuolinen KT-strategia sisältää 1) paikalliset monitieteiset mestarit ED-, teho-osasto- ja kardiologiassa 2) yksinkertainen protokolla hypotermian soveltamiseksi, räätälöity paikallisiin tarpeisiin ja politiikkaan; 3) Tiedon käytön havaittujen ja todellisten esteiden tunnistaminen; 4) toteutustyökalusarjan kehittäminen ja 5) oikea-aikaisen palautteen antaminen hypotermian vertailuarvoista ja tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisten sydänpysähdysten uhrien ensiapupalveluihin käytetään huomattavia resursseja. Sairaalaa edeltävän lääketieteen tiede on kehittynyt huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana. EMS-palvelut ja lääketieteen johtajat ovat erityisesti kehittäneet huolellisesti suunniteltuja protokollia, intensiivistä koulutusta ja erittäin merkittäviä resursseja yrittääkseen parantaa välittömiä tuloksia potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys. On odotettavissa, että noin 200-400 potilasta vuodessa Suur-Toronton alueella onnistuu elvyttämään ensiapuhenkilöstön toimesta ja heidät viedään sairaalaan, jos verenkierto on ehjä.
Valitettavasti monet näistä potilaista kuolevat sairaalahoidon jälkeen johonkin useista alkuperäisen sydänpysähdyksen komplikaatioista. "Sairaalassa tapahtuva poistumisaste" on noin 50 %, ja se johtuu lyhyt- ja pitkäaikaisista elinvaurioista, joita on aiheutunut verenkiertopysähdyksen aikana, sekä sairaalan sisäisistä komplikaatioista, mukaan lukien keuhko-, neurologiset, septiset ja usean elimen toimintahäiriöt. liittyviä komplikaatioita.
Vaikka kriittisesti sairaiden potilaiden tehohoidon erityispiirteisiin on kehitetty ohjeita (esim. hengityssuositukset, sepsiksen ehkäisy- ja hoitoohjeet, aineenvaihduntahäiriöiden hoito jne.), käytännön ohjeita, jotka on suunnattu nimenomaan sairauden tutkimiseen ja hoitoon. potilaita, jotka on elvytetty sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä, ei tällä hetkellä ole olemassa.
Alustavat tutkimukset (lehdistössä) viittaavat siihen, että kattava ja johdonmukainen tiettyjen standarditoimenpiteiden noudattaminen tehohoitoyksiköissä voi parantaa merkittävästi sydänpysähdyksestä elvytettyjen potilaiden eloonjäämistä. Eräs tuore esimerkki on Oslossa Norjassa tehty tutkimus, joka osoitti huomattavia parannuksia eloonjäämisessä sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen sen jälkeen, kun osallistuvat tehohoitoyksiköt hyväksyivät joukon epävirallisia ohjeita.
Sydämenpysähdyksen jälkeen elvytettyjen potilaiden tutkimiseen ja hoitoon liittyvien selkeästi muotoiltujen ohjeiden ja protokollien puuttumiseen on useita syitä, mutta kaksi ilmeisintä ovat nykyisten suositeltujen parhaiden käytäntöjen ymmärtämisen puute ja käytännön esteet niiden tehokkaalle toteuttamiselle kaikissa yksiköissä.
Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), NIH:n rahoittama monikeskustyö, pyrkii satunnaistamaan yli 10 000 potilasta valituissa Pohjois-Amerikan paikoissa tutkimaan erityisiä interventioita, jotka on suunniteltu parantamaan pitkän aikavälin eloonjäämistä potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys. Osana tätä konsortiota ROC-sairaaloiden tehohoitoyksiköt kutsutaan liittymään uuteen parhaiden käytäntöjen aloitteeseen nimeltä "Strategies for Post Arrest Care in the ICU" (SPARC).
SPARC-projektin tavoitteet on suunniteltu seuraavasti:
- Perustaa tehohoitoyksiköiden verkosto, jossa on lääketieteen ja hoitotyön johtajia, jotka osallistuvat yhteistyöohjelmaan, jonka tarkoituksena on standardoida, seurata ja parantaa sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä elvytettyjen potilaiden hoitoa.
- Kehittää sarja standardoituja protokollia ja prosesseja potilaiden hoitoon sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, painottaen erityisesti sydämenpysähdyksen jälkeisen lievän hypotermian synnytystä. Nämä protokollat perustuvat tähänastiseen parhaaseen näyttöön, ja niissä keskitytään suositeltujen toimenpiteiden toteuttamiseen vaadittavien prosessien yksinkertaistamiseen.
- Suorittaa käytännönläheisiä kliinisiä tutkimuksia integroidusta sydämenpysähdyksen jälkeisestä protokollasta verrattuna historiallisiin kontrolleihin ja tutkia potilaiden tuloksia, kuten selviytymistä sairaalasta kotiutumiseen. Pyrimme myös tarjoamaan kattavan arvion sairaalan sisäisistä komplikaatioista, sydänpysähdyksen aiheuttaneiden sydänlihasiskeemisten tapahtumien esiintyvyydestä sekä arvioimaan sairaalassa ja kotiutuksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä kotiutuksen jälkeisen vuoden aikana. sydämenpysähdyksen oletetun perimmäisen syyn ja sairaalan kulun funktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ROC-verkostoon osallistuvat sairaalat
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalat, jotka eivät ota vastaan sairaalan ulkopuolisia sydänpysähdyspotilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Jäähdytys
Sydänpysähdyspotilaat jäähdytetään 32-34 °C:seen 6 tunnin sisällä ED-saapumisesta
|
Monipuolinen KT-strategia sisältää 1) paikalliset monitieteiset mestarit ED-, teho-osasto- ja kardiologiassa 2) yksinkertainen protokolla hypotermian soveltamiseksi, räätälöity paikallisiin tarpeisiin ja politiikkaan; 3) Tiedon käytön havaittujen ja todellisten esteiden tunnistaminen; 4) Toteutustyökalusarjan kehittäminen ja 5) oikea-aikaisen palautteen antaminen hypotermian vertailuarvoista ja tuloksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalasta poissa olevien sydänpysähdyspotilaiden osuus jäähtyi 32-34 °C:seen 6 tunnin sisällä ED-saapumisesta.
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä ED:n saapumisesta.
|
6 tunnin sisällä ED:n saapumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Morrison, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morrison LJ, Brooks SC, Dainty KN, Dorian P, Needham DM, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Slutsky AS, Wax RS, Zwarenstein M, Thorpe K, Zhan C, Scales DC; Strategies for Post-Arrest Care Network. Improving use of targeted temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Crit Care Med. 2015 May;43(5):954-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000864.
- Dainty KN, Scales DC, Brooks SC, Needham DM, Dorian P, Ferguson N, Rubenfeld G, Wax R, Zwarenstein M, Thorpe K, Morrison LJ. A knowledge translation collaborative to improve the use of therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients: protocol for a stepped wedge randomized trial. Implement Sci. 2011 Jan 14;6:4. doi: 10.1186/1748-5908-6-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPARC (Morrison 038-2008)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .