- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00683683
Die Strategien für Wiederbelebungs- und Pflegenetzwerke nach Festnahmen (SPARC)
Hintergrund: Eines der Impact-Ziele des Emergency Cardiac Care (ECC) Committee der American Heart Association für 2010 ist die Verdoppelung der Überlebensrate nach Herzstillstand. Derzeit sterben etwa 60 % der Erwachsenen und 50 % der pädiatrischen Patienten, die nach einem Herzstillstand wieder spontan kreislauffähig sind, bevor sie das Krankenhaus verlassen. Ein Schlüsselelement der „Überlebenskette“ ist dieses fünfte Glied; die Betreuung von Patienten nach der Festnahme. Obwohl für die Nachsorge nach einem Herzstillstand mehrere Modalitäten empfohlen werden, ist die therapeutische Hypothermie die einzige stationäre Therapie, die in randomisierten klinischen Studien nachweislich das Patientenergebnis nach einem Herzstillstand verbessert. Trotz der starken Beweise für seine Wirksamkeit und der scheinbaren Einfachheit dieser Intervention zeigen aktuelle Umfragen, dass Hypothermie in Krankenhäusern, die wiederbelebte Patienten aufnehmen, uneinheitlich, unvollständig und mit unangemessener Verzögerung verabreicht wird; nur 26 % der Ärzte und 26 % der Krankenhäuser führen regelmäßig ein Hypothermieprotokoll ein.
Hauptziel: Entwicklung und Anwendung eines Wissensübersetzungsprogramms für die AHA-Leitlinie von 2005 zur Hypothermie nach Herzstillstand und Ermöglichung einer wirksamen Implementierung von Hypothermie bei 100 % der infrage kommenden OHCA-Patienten. Die Integration zweier robuster Datenerfassungssysteme, die sowohl präklinische als auch intraklinische Indikatoren umfassen, wird vollständige Informationen über den Pflegeprozess und das klinische Ergebnis für alle Patienten mit Herzstillstand liefern.
Primärer Endpunkt: der Anteil der infrage kommenden Patienten mit Herzstillstand, die innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme auf 32–34 °C abgekühlt waren und aus dem Krankenhaus entlassen werden konnten.
Studiendesign: Dieses Projekt wird durch eine etablierte Forschungskooperation von 43 Krankenhäusern im Süden Ontarios umgesetzt, die derzeit am Standort Toronto des Resuscitation Outcomes Consortium teilnehmen. Es wird ein Stufenkeil-Studiendesign verwendet, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume hinweg in den teilnehmenden Krankenhäusern eingeführt wird, sobald die Standorte vordefinierte Benchmarks erreichen. Die vielfältige KT-Strategie umfasst 1) lokale multidisziplinäre Experten in der Notaufnahme, der Intensivstation und der Kardiologie; 2) ein einfaches Protokoll für die Anwendung von Hypothermie, zugeschnitten auf lokale Bedürfnisse und Richtlinien; 3) Identifizierung wahrgenommener und tatsächlicher Hindernisse für die Wissensnutzung; 4) Entwicklung eines Implementierungs-Toolkits und 5) Bereitstellung zeitnahen Feedbacks zu Benchmarks für Unterkühlung und Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhebliche Ressourcen werden für die Bereitstellung medizinischer Notfalldienste für Opfer eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses aufgewendet. Die Wissenschaft der präklinischen Medizin hat im letzten Jahrzehnt erhebliche Fortschritte gemacht. Insbesondere haben Rettungsdienste und medizinische Direktoren sorgfältig konzipierte Protokolle, intensive Schulungen und sehr umfangreiche Ressourcen entwickelt, um die unmittelbaren Ergebnisse bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu verbessern. Es wird erwartet, dass etwa 200–400 Patienten pro Jahr im Großraum Toronto vom Personal des Rettungsdienstes erfolgreich wiederbelebt werden und mit intakter Kreislauffunktion ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Leider sterben viele dieser Patienten nach der Krankenhauseinweisung an einer der zahlreichen Komplikationen des anfänglichen Herzstillstands. Die „Abnutzungsrate im Krankenhaus“ liegt bei etwa 50 % und ist das Ergebnis kurz- und längerfristiger Organschäden, die während des Kreislaufstillstands erlitten wurden, sowie Komplikationen im Krankenhaus, einschließlich pulmonaler, neurologischer, septischer und Multiorgan-Dysfunktion damit verbundene Komplikationen.
Obwohl Leitlinien für spezifische Aspekte der intensivmedizinischen Therapie kritisch erkrankter Patienten entwickelt wurden (z. B. Beatmungsrichtlinien, Richtlinien zur Sepsisprävention und -therapie, Behandlung von Stoffwechselstörungen usw.), gibt es praktische Leitlinien, die speziell auf die Untersuchung und Behandlung von kritisch erkrankten Patienten abzielen Patienten, die nach einem außerklinischen Herzstillstand wiederbelebt wurden, gibt es derzeit nicht.
Vorläufige Studien (im Druck) deuten darauf hin, dass ein Programm zur umfassenden und konsequenten Einhaltung bestimmter Standardverfahren auf Intensivstationen zu einer erheblichen Verbesserung des Überlebens von Patienten führen kann, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt werden. Ein aktuelles Beispiel ist eine Studie aus Oslo, Norwegen, die erhebliche Verbesserungen der Überlebensrate bis zur Entlassung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zeigte, nachdem eine Reihe informeller Richtlinien von den teilnehmenden Intensivstationen übernommen wurden.
Es gibt mehrere Gründe für das Fehlen klar formulierter Richtlinien und Protokolle für die Untersuchung und Behandlung von Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt werden. Die beiden offensichtlichsten sind jedoch mangelndes Verständnis der derzeit empfohlenen Best Practices und praktische Hindernisse für deren effiziente Umsetzung in allen Einheiten.
Das Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), eine vom NIH finanzierte multizentrische Initiative, versucht, über 10.000 Patienten an ausgewählten nordamerikanischen Standorten zu randomisieren, um spezifische Interventionen zu untersuchen, die das Langzeitüberleben von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses verbessern sollen. Als Teil dieses Konsortiums werden Intensivstationen in den ROC-Krankenhäusern eingeladen, sich einer neuen Best-Practice-Initiative mit dem Titel „Strategies for Post Arrest Care in the ICU“ (SPARC) anzuschließen.
In Zusammenarbeit mit mehr als 50 Krankenhäusern in ganz Ontario sind die Ziele des SPARC-Projekts wie folgt geplant:
- Aufbau eines Netzwerks von Intensivstationen mit medizinischen und pflegerischen Führungskräften, die an einem Kooperationsprogramm teilnehmen, das darauf abzielt, die Versorgung von Patienten zu standardisieren, zu überwachen und zu verbessern, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt werden.
- Entwicklung einer Reihe standardisierter Protokolle und Prozesse für die Versorgung von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verabreichung einer leichten Hypothermie nach einem Herzstillstand. Diese Protokolle basieren auf den bisher besten Erkenntnissen und konzentrieren sich auf die Vereinfachung der erforderlichen Prozesse zur Umsetzung der empfohlenen Interventionen.
- Durchführung pragmatischer klinischer Studien des integrierten Post-Herzstillstand-Protokolls im Vergleich zu historischen Kontrollen und Untersuchung damit verbundener Patientenergebnisse wie Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Wir werden auch versuchen, eine umfassende Bewertung von Komplikationen im Krankenhaus und der Häufigkeit vermuteter myokardischämischer Ereignisse, die einen Herzstillstand verursachen, bereitzustellen und die Ursachen der Morbidität und Mortalität im Krankenhaus und nach der Entlassung für das ein Jahr nach der Entlassung zu bewerten Funktion der vermuteten zugrunde liegenden Ursache des Herzstillstands und des Verlaufs im Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhäuser, die am ROC-Netzwerk teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhäuser, die keine außerklinischen Patienten mit Herzstillstand aufnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kühlung
Patienten mit Herzstillstand werden innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme auf 32–34 °C gekühlt
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Die vielfältige KT-Strategie umfasst 1) lokale multidisziplinäre Experten in der Notaufnahme, der Intensivstation und der Kardiologie; 2) ein einfaches Protokoll für die Anwendung von Hypothermie, zugeschnitten auf lokale Bedürfnisse und Richtlinien; 3) Identifizierung wahrgenommener und tatsächlicher Hindernisse für die Wissensnutzung; 4) Entwicklung eines Implementierungs-Toolkits und 5) Bereitstellung zeitnahen Feedbacks zu Benchmarks für Unterkühlung und Ergebnissen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der in Frage kommenden Patienten mit Herzstillstand, die aus dem Krankenhaus entlassen werden konnten, kühlte sich innerhalb von 6 Stunden nach Eintreffen in der Notaufnahme auf 32–34 °C ab.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme.
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Innerhalb von 6 Stunden nach Ankunft der Notaufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie Morrison, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morrison LJ, Brooks SC, Dainty KN, Dorian P, Needham DM, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Slutsky AS, Wax RS, Zwarenstein M, Thorpe K, Zhan C, Scales DC; Strategies for Post-Arrest Care Network. Improving use of targeted temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Crit Care Med. 2015 May;43(5):954-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000864.
- Dainty KN, Scales DC, Brooks SC, Needham DM, Dorian P, Ferguson N, Rubenfeld G, Wax R, Zwarenstein M, Thorpe K, Morrison LJ. A knowledge translation collaborative to improve the use of therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients: protocol for a stepped wedge randomized trial. Implement Sci. 2011 Jan 14;6:4. doi: 10.1186/1748-5908-6-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPARC (Morrison 038-2008)
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