- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00683683
De strategieën voor reanimatie en zorgnetwerk na arrestatie (SPARC)
Achtergrond: Een van de 2010 Impact Goals van de Emergency Cardiac Care (ECC) Committee van de American Heart Association is om de overleving na een hartstilstand te verdubbelen. Momenteel sterft ongeveer 60% van de volwassenen en 50% van de pediatrische patiënten die na een hartstilstand weer spontaan gaan circuleren voordat ze het ziekenhuis verlaten. Een belangrijk onderdeel van de "overlevingsketen" is deze vijfde schakel; de zorg voor patiënten na arrestatie. Hoewel er verschillende modaliteiten worden aanbevolen voor zorg na een arrestatie, is therapeutische hypothermie de enige therapie in het ziekenhuis die in gerandomiseerde klinische onderzoeken is aangetoond om de patiëntresultaten na een hartstilstand te verbeteren. Ondanks het sterke bewijs voor de werkzaamheid en de schijnbare eenvoud van deze interventie, tonen recente onderzoeken aan dat hypothermie inconsistent, onvolledig en met onnodige vertraging wordt toegediend in ziekenhuizen die gereanimeerde patiënten ontvangen; slechts 26% van de artsen en 26% van de ziekenhuizen stellen regelmatig een onderkoelingsprotocol op.
Primaire doelstelling: Een kennisvertalingsprogramma ontwerpen en toepassen voor de AHA-richtlijn uit 2005 over hypothermie na hartstilstand en effectieve implementatie van hypothermie mogelijk maken bij 100% van de in aanmerking komende OHCA-patiënten. De integratie van twee robuuste gegevensverzamelingssystemen, die zowel pre-ziekenhuis- als ziekenhuisindicatoren bevatten, zal het volledige zorgproces en klinische uitkomstinformatie voor alle patiënten met een hartstilstand opleveren.
Primair eindpunt: het aantal in aanmerking komende patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis dat is afgekoeld tot 32-34 °C binnen 6 uur na aankomst op de SEH.
Onderzoeksopzet: Dit project zal worden geïmplementeerd via een gevestigde onderzoekssamenwerking van 43 ziekenhuizen in het zuiden van Ontario die momenteel deelnemen aan de Toronto-site van het Resuscitation Outcomes Consortium. Er zal gebruik worden gemaakt van een getrapt wigontwerp, waarbij de interventie opeenvolgend zal worden uitgerold naar de deelnemende ziekenhuizen over een aantal tijdsperioden naarmate de locaties vooraf gedefinieerde benchmarks bereiken. De veelzijdige KT-strategie omvat 1) lokale multidisciplinaire kampioenen op de SEH, ICU en cardiologie 2) Een eenvoudig protocol voor toepassing van hypothermie, afgestemd op lokale behoeften en beleid; 3) Identificatie van waargenomen en feitelijke barrières voor kennisgebruik; 4) Ontwikkeling van een implementatietoolkit en 5) Tijdig terugkoppelen van benchmarks voor hypothermie en uitkomsten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijke middelen worden besteed aan het verlenen van medische noodhulp aan slachtoffers van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. De wetenschap van pre-ziekenhuisgeneeskunde is de afgelopen tien jaar aanzienlijk vooruitgegaan. In het bijzonder hebben EMS-diensten en medisch directeuren zorgvuldig ontworpen protocollen, intensieve training en zeer substantiële middelen ontwikkeld om te proberen de onmiddellijke resultaten bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis te verbeteren. Verwacht wordt dat ongeveer 200-400 patiënten per jaar in de Greater Toronto Area met succes worden gereanimeerd door het personeel van de medische hulpdiensten en in het ziekenhuis worden opgenomen met een intacte bloedsomloop.
Helaas overlijden veel van deze patiënten na ziekenhuisopname aan een van de vele complicaties van de aanvankelijke hartstilstand. Het "uitvalpercentage in het ziekenhuis" is ongeveer 50% en is het resultaat van orgaanschade op korte en langere termijn opgelopen tijdens de circulatiestilstand, evenals complicaties in het ziekenhuis, waaronder pulmonale, neurologische, septische en multi-orgaandisfunctie gerelateerde complicaties.
Hoewel er voor specifieke aspecten van de intensive care-behandeling van ernstig zieke patiënten richtlijnen zijn ontwikkeld (bijvoorbeeld richtlijnen voor beademing, sepsispreventie en therapierichtlijnen, behandeling van stofwisselingsstoornissen, enz.), zijn praktische richtlijnen, die specifiek gericht zijn op het onderzoek en de behandeling van patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, bestaan momenteel niet.
Voorlopige studies (in druk) suggereren dat een programma van alomvattende en consistente naleving van een specifieke reeks standaardprocedures op intensive care-afdelingen kan leiden tot een substantiële verbetering van de overleving van patiënten die worden gereanimeerd na een hartstilstand. Een recent voorbeeld is een studie uit Oslo, Noorwegen, die aanzienlijke verbeteringen liet zien in de overleving tot ontslag na een hartstilstand buiten het ziekenhuis nadat een reeks informele richtlijnen was aangenomen door de deelnemende intensive care-afdelingen.
Er zijn meerdere redenen voor het ontbreken van duidelijk geformuleerde richtlijnen en protocollen voor het onderzoek en de behandeling van patiënten die zijn gereanimeerd na een hartstilstand, maar de twee meest voor de hand liggende zijn een gebrek aan begrip van de huidige aanbevolen best practices en praktische belemmeringen voor een efficiënte implementatie ervan in alle afdelingen.
Het Resuscitation Outcomes Consortium (ROC), een door de NIH gefinancierde multicentrische inspanning, probeert meer dan 10.000 patiënten op geselecteerde Noord-Amerikaanse locaties willekeurig te verdelen om specifieke interventies te bestuderen die zijn ontworpen om de overleving op lange termijn te verbeteren bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Als onderdeel van dit consortium worden intensive care-afdelingen in de ROC-ziekenhuizen uitgenodigd om deel te nemen aan een nieuw best practice-initiatief getiteld "Strategies for Post Arrest Care in the ICU" (SPARC).
In samenwerking met meer dan 50 ziekenhuizen in heel Ontario, zijn de doelstellingen van het SPARC-project als volgt gepland:
- Een netwerk van intensive care-afdelingen opzetten, met medische en verpleegkundige leiders die zullen deelnemen aan een samenwerkingsprogramma dat is ontworpen om de zorg voor patiënten die worden gereanimeerd na een hartstilstand buiten het ziekenhuis te standaardiseren, te bewaken en te verbeteren.
- Een reeks gestandaardiseerde protocollen en processen ontwikkelen voor de zorg voor patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis, met bijzondere nadruk op de levering van milde hypothermie na een hartstilstand. Deze protocollen zullen gebaseerd zijn op het beste bewijs tot nu toe en zullen gericht zijn op het vereenvoudigen van de processen die nodig zijn om de aanbevolen interventies te implementeren.
- Pragmatische klinische onderzoeken uitvoeren van het geïntegreerde protocol na hartstilstand versus historische controles, en studiegerelateerde patiëntresultaten, zoals overleving tot ontslag uit het ziekenhuis. We zullen ook proberen om een alomvattende beoordeling te geven van complicaties in het ziekenhuis, de incidentie van veronderstelde myocardiale ischemische gebeurtenissen die hartstilstand veroorzaken, en om de oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis en na ontslag gedurende een jaar na ontslag te beoordelen. functie van de vermoedelijke onderliggende oorzaak van een hartstilstand en het beloop in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuizen die deelnemen aan het ROC-netwerk
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuizen die geen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Koeling
Hartstilstandpatiënten worden binnen 6 uur na aankomst op de SEH gekoeld tot 32-34°C
|
De veelzijdige KT-strategie omvat 1) lokale multidisciplinaire kampioenen op de SEH, ICU en cardiologie 2) Een eenvoudig protocol voor toepassing van hypothermie, afgestemd op lokale behoeften en beleid; 3) Identificatie van waargenomen en feitelijke barrières voor kennisgebruik; 4) Ontwikkeling van een implementatietoolkit en 5) Tijdig terugkoppelen van benchmarks voor hypothermie en uitkomsten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal in aanmerking komende patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis koelde af tot 32-34°C binnen 6 uur na aankomst op de SEH.
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na aankomst van ED.
|
Binnen 6 uur na aankomst van ED.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Morrison, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morrison LJ, Brooks SC, Dainty KN, Dorian P, Needham DM, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Slutsky AS, Wax RS, Zwarenstein M, Thorpe K, Zhan C, Scales DC; Strategies for Post-Arrest Care Network. Improving use of targeted temperature management after out-of-hospital cardiac arrest: a stepped wedge cluster randomized controlled trial. Crit Care Med. 2015 May;43(5):954-64. doi: 10.1097/CCM.0000000000000864.
- Dainty KN, Scales DC, Brooks SC, Needham DM, Dorian P, Ferguson N, Rubenfeld G, Wax R, Zwarenstein M, Thorpe K, Morrison LJ. A knowledge translation collaborative to improve the use of therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients: protocol for a stepped wedge randomized trial. Implement Sci. 2011 Jan 14;6:4. doi: 10.1186/1748-5908-6-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPARC (Morrison 038-2008)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië