Tutkimus IPI-504:n arvioimiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) vähintään imatinibin ja sunitinibin epäonnistumisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias tutkimuksen satunnaistamisen aikaan.
• Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai ei-leikkaus GIST.
• Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECISTin määrittelemällä tavalla.
• Dokumentoitu röntgenkuvaus tai imatinibin ja sunitinibin intoleranssi.
• Viimeisimmän aikaisemman GIST-hoidon kliininen epäonnistuminen. Huomautus: Potilaan aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0 tai 1.
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (80 g/l).
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL (1,5 x 109/l).
• Verihiutaleet ≥ 100 000 /µL (100 x 109/l).
• ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos katsotaan toissijaiseksi maksametastaasien vuoksi.
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos se katsotaan toissijaiseksi maksametastaasien vuoksi.
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
• PT ja PTT ≤ 1,5 x ULN, ellei potilas saa varfariinia. Jos potilas saa varfariinia, INR:n on oltava terapeuttisella alueella.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi muiden tunnettujen lämpösokkiproteiini 90:n (Hsp90) estäjien antaminen.
• Leikkaus, sädehoito tai leesion ablaatiotoimenpiteet ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle.
• Samanaikaisen voimakkaan CYP3A:n estäjän lääkityksen aloittaminen tai lopettaminen alle 2 viikkoa ennen IPI-504:n tai lumelääkkeen antamista.
• Jos sinulla on ollut jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydänsairaus, kuten akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, maksakirroosi, aivoverenkiertohäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta.
• Asteen 3 tai 4 verenvuototapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
• Sinusbradykardia (leposyke < 50 lyöntiä/min), joka johtuu sisäisestä johtumisjärjestelmän sairaudesta.
• QTcF ≥ 470 millisekuntia tai aiemmin kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden käytön aikana.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka on saatu hallintaan, eturauhassyöpää, jota on hoidettu ja joka ei ole uusiutunut, ei-lihakseen invasiivista virtsarakkosyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
• Aktiivinen tai lähihistoria (3 kuukauden sisällä) keratiitti tai keratokonjunktiviitti, joka on vahvistettu oftalmologiassa tai optometrisessa tutkimuksessa.
• Vasemman nipun haarakatkos, oikeanpuoleinen haarakatkos sekä vasen anteriorinen hemiblock, bifaskicular block tai 3. asteen sydänkatkos. Tämä ei sisällä potilaita, joilla on ollut tällaisia ​​tapahtumia ja jotka ovat riittävästi hallinnassa tahdistimella.
• Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.