최소 이마티닙 및 수니티닙 실패 후 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 IPI-504를 평가하는 연구

포함 기준:

• 연구 무작위화 시점에 18세 이상.
• 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST.
• RECIST에 의해 정의된 CT 또는 MRI에서 측정 가능한 질병.
• imatinib 및 sunitinib에 대한 방사선학적 진행 또는 불내성 문서화.
• GIST에 대한 가장 최근의 선행 요법의 임상적 실패. 참고: 환자가 받았을 수 있는 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1.
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(80g/L).
• 절대 호중구 수 ≥ 1500/µL(1.5 x 109/L).
• 혈소판 ≥ 100,000/µL(100 x 109/L).
• ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 또는 간 전이에 이차적인 것으로 간주되는 경우 ≤ 5.0 x ULN.
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5.0 x ULN(간 전이에 이차적인 것으로 간주되는 경우).
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
• 환자가 와파린을 투여받지 않는 한 PT 및 PTT ≤ 1.5 x ULN. 환자가 와파린을 투여받는 경우 INR은 치료 범위 내에 있어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.

제외 기준:

• 다른 알려진 열 충격 단백질 90(Hsp90) 억제제의 이전 투여.
• 측정 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 수술, 방사선 요법 또는 병변 절제 절차.
• IPI-504 또는 위약 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A 억제제인 ​​병용 약물의 시작 또는 중단.
• 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정 협심증과 같은 심장 질환, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 간경변성 간 질환, 뇌혈관 사고 또는 기타 중요한 동반 병적 상태 또는 질병, 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 3등급 또는 4등급 출혈 사건.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
• 내인성 전도계 질환에 이차적인 부비동 서맥(휴식 심박수 < 50 bpm).
• QTcF ≥ 470밀리초, 또는 다른 약물을 복용하는 동안 임상적으로 유의미한 QTc 연장의 이전 병력.
• 조절된 비흑색종 피부암, 치료를 받았고 재발하지 않은 전립선암, 비근육침윤성 방광암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 과거 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
• 안과 또는 검안 검사로 확인된 각막염 또는 각결막염의 활동성 또는 최근 병력(3개월 이내).
• 왼쪽 번들 브랜치 블록, 오른쪽 번들 브랜치 블록과 왼쪽 전방 반구 블록, 이중 섬유 블록 또는 3도 심장 블록의 존재. 여기에는 심장박동기에 의해 적절하게 제어되는 이러한 사건의 병력이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
• 알려진 CNS 전이.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.