少なくともイマチニブとスニチニブが失敗した後の消化管間質腫瘍 (GIST) 患者における IPI-504 を評価する研究

包含基準:

• -研究の無作為化の時点で少なくとも18歳。
• -組織学的に確認された転移性および/または切除不能なGIST。
• -RECISTによって定義されたCTまたはMRIで測定可能な疾患。
• -イマチニブおよびスニチニブに対するX線写真の進行または不耐性が文書化されています。
• GISTの最新の前治療の臨床的失敗。 注: 患者が以前に受けた治療の回数に制限はありません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 または 1。
• ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (80 g/L)。
• 絶対好中球数≧1500/μL (1.5 x 109/L)。
• 血小板 ≥ 100,000 /µL (100 x 109/L)。
• ALT および AST ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)、または ≤ 5.0 x ULN (肝転移に続発すると見なされる場合)。
• -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN、または肝臓転移に続発すると見なされる場合は≤5.0 x ULN。
• -血清ビリルビン≤1.5 x ULN。
• -患者がワルファリンを受けていない場合、PTおよびPTT≤1.5 x ULN。 患者がワルファリンを投与されている場合、INR は治療範囲内でなければなりません。
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。

除外基準:

• -他の既知の熱ショックタンパク質90（Hsp90）阻害剤の以前の投与。
• 測定可能な疾患領域のみに対する手術、放射線療法、または病変切除術。
• -IPI-504またはプラセボの投与前2週間未満の強力なCYP3A阻害剤である同時投薬の開始または中止。
• -過去6か月以内の次のいずれかの病歴：急性冠症候群または不安定狭心症などの心疾患、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、肝硬変、脳血管障害、またはその他の重大な併存疾患または疾患、治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりする.
• -過去6か月以内のグレード3または4の出血イベント。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
• 内因性伝導系疾患に続発する洞性徐脈 (安静時心拍数 < 50 bpm)。
• -QTcF≧470ミリ秒、または他の薬を服用中に臨床的に有意なQTc延長の以前の病歴。
• -過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴 制御された非黒色腫性皮膚がん、治療されて再発していない前立腺がん、非筋浸潤性膀胱がん、および子宮頸部の上皮内がん。
• -眼科または検眼検査によって確認された角膜炎または角結膜炎の活動的または最近の病歴（3か月以内）。
• 左脚ブロック、右脚ブロックに加えて、左前半ブロック、二束性ブロック、または第 3 度心ブロックの存在。 これには、ペースメーカーによって適切に制御されているこれらのイベントの履歴を持つ患者は含まれません。
• -既知のCNS転移。
• 妊娠中または授乳中の女性。