AZD 2066 kerta-annosformulaatio ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover, formulaatio ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, AZD 2066:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa uuden oraalisen kiinteän formulaation ja oraaliliuoksen kerta-annosten jälkeen
Avoin kaksisuuntainen risteytysformulaation ja ruoan vaikutusten tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida AZD2066:n uuden oraalisen kiinteän formulaation ja oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien verenpaine, pulssi > 45 bpm, EKG ja laboratorioarviot
- Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤30 kg/m2 ja paino ≥50 - ≤100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai atooppinen/ihosairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZ2066:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: useita näytteitä 72 tunnin sisällä
|
useita näytteitä 72 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoan vaikutus AZD2066:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: useita näytteitä 72 tunnin aikana
|
useita näytteitä 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles, Inc. Overland Park, Kansas, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Heather Wray, MB, ChB, FFPM, AstraZeneca Charnwood England
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Eggens, MD, AstraZeneca , Södertälje, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0475C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .