Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD 2066 Single Dose Formulation en Food Effect Study bij gezonde vrijwilligers

8 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1, single-center, gerandomiseerd, open-label, two-way cross-over, formulering en voedseleffectonderzoek bij gezonde vrijwilligers, om de farmacokinetiek van AZD 2066 te beoordelen na enkelvoudige doses van een nieuwe orale vaste formulering en een orale oplossing

Een open-label bidirectionele crossover-formulering en voedingseffectstudie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van een enkele dosis AZD2066 nieuwe orale vaste formulering en een orale oplossing te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische normale fysieke bevindingen, waaronder BP, hartslag >45 bpm, ECG en laboratoriumbeoordelingen
  • Body Mass Index (BMI) van ≥18 tot ≤30 kg/m2 en gewicht van ≥50 tot ≤100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie of atopische/huidziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening, die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD2066
enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AZ2066 farmacokinetiek
Tijdsspanne: meerdere monsters binnen 72 uur
meerdere monsters binnen 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD2066
Tijdsspanne: verschillende monsters gedurende 72 uur
verschillende monsters gedurende 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles, Inc. Overland Park, Kansas, USA
  • Studie stoel: Heather Wray, MB, ChB, FFPM, AstraZeneca Charnwood England
  • Studie stoel: Ivan Eggens, MD, AstraZeneca , Södertälje, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D0475C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD2066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren