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Formulação de Dose Única AZD 2066 e Estudo do Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis

8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, aberto, cruzado, de formulação e efeito alimentar em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética do AZD 2066 após doses únicas de uma nova formulação sólida oral e uma solução oral

Uma formulação cruzada bidirecional aberta e estudo do efeito alimentar em voluntários saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética de uma dose única da nova formulação sólida oral AZD2066 e uma solução oral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados físicos clínicos normais, incluindo PA, frequência de pulso > 45 bpm, ECG e avaliações laboratoriais
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18 a ≤30 kg/m2 e peso de ≥50 a ≤100 kg

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade, alergia ou doença atópica/cutânea conforme julgado pelo investigador.
  • Histórico de doença/condição somática ou psiquiátrica, que pode interferir nos objetivos do estudo conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD2066
dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do AZ2066
Prazo: várias amostras dentro de 72 horas
várias amostras dentro de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito dos alimentos na farmacocinética do AZD2066
Prazo: várias amostras ao longo de 72 horas
várias amostras ao longo de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles, Inc. Overland Park, Kansas, USA
  • Cadeira de estudo: Heather Wray, MB, ChB, FFPM, AstraZeneca Charnwood England
  • Cadeira de estudo: Ivan Eggens, MD, AstraZeneca , Södertälje, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D0475C00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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