AZD 2066 Studie zur Einzeldosisformulierung und Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen
8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-, Formulierungs- und Lebensmitteleffektstudie der Phase 1 an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD 2066 nach Einzeldosen einer neuen oralen festen Formulierung und einer oralen Lösung
Eine offene Zwei-Wege-Crossover-Formulierungs- und Lebensmittelwirkungsstudie an gesunden Freiwilligen zur Beurteilung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis der neuen oralen festen Formulierung AZD2066 und einer oralen Lösung
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch normale körperliche Befunde, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz >45 Schläge pro Minute, EKG und Laboruntersuchungen
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 bis ≤30 kg/m2 und Gewicht von ≥50 bis ≤100 kg
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder atopischer/Hauterkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer.
- Vorgeschichte somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
einmalige orale Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik von AZ2066
Zeitfenster: mehrere Proben innerhalb von 72 Stunden
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mehrere Proben innerhalb von 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD2066
Zeitfenster: mehrere Proben über 72 Stunden
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mehrere Proben über 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles, Inc. Overland Park, Kansas, USA
- Studienstuhl: Heather Wray, MB, ChB, FFPM, AstraZeneca Charnwood England
- Studienstuhl: Ivan Eggens, MD, AstraZeneca , Södertälje, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0475C00005
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