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AZD 2066 Formulazione a dose singola e studio sugli effetti del cibo in volontari sani

8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in aperto, crossover a due vie, formulazione ed effetto alimentare in volontari sani, per valutare la farmacocinetica dell'AZD 2066 dopo singole dosi di una nuova formulazione solida orale e di una soluzione orale

Una formulazione crossover bidirezionale in aperto e uno studio sugli effetti del cibo in volontari sani per valutare la farmacocinetica di una singola dose di AZD2066 nuova formulazione solida orale e una soluzione orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperti fisici clinici normali, inclusi BP, frequenza cardiaca> 45 bpm, ECG e valutazioni di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤30 kg/m2 e peso da ≥50 a ≤100 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità, allergia o atopia/malattia della pelle secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica, che può interferire con gli obiettivi dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD2066
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'AZ2066
Lasso di tempo: diversi campioni entro 72 ore
diversi campioni entro 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD2066
Lasso di tempo: diversi campioni in 72 ore
diversi campioni in 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles, Inc. Overland Park, Kansas, USA
  • Cattedra di studio: Heather Wray, MB, ChB, FFPM, AstraZeneca Charnwood England
  • Cattedra di studio: Ivan Eggens, MD, AstraZeneca , Södertälje, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0475C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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