AZD 2066 Jednodávková formulace a studie vlivu potravin u zdravých dobrovolníků
8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie složení a vlivu potravin u zdravých dobrovolníků, k posouzení farmakokinetiky AZD 2066 po jednotlivých dávkách nové perorální pevné formulace a perorálního roztoku
Otevřená dvoucestná zkřížená formulace a studie účinku potravy na zdravých dobrovolnících za účelem posouzení farmakokinetiky jedné dávky nové perorální pevné formulace AZD2066 a perorálního roztoku
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální klinické nálezy, včetně TK, tepové frekvence > 45 tepů/min, EKG a laboratorních vyšetření
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤30 kg/m2 a hmotnost ≥50 až ≤100 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo atopického/kožního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle studie podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
jednorázová perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika AZ2066
Časové okno: několik vzorků během 72 hodin
|
několik vzorků během 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv potravy na farmakokinetiku AZD2066
Časové okno: několik vzorků během 72 hodin
|
několik vzorků během 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles, Inc. Overland Park, Kansas, USA
- Studijní židle: Heather Wray, MB, ChB, FFPM, AstraZeneca Charnwood England
- Studijní židle: Ivan Eggens, MD, AstraZeneca , Södertälje, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0475C00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .