AZD 2066 Formulación de dosis única y estudio del efecto de los alimentos en voluntarios sanos
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, abierto, cruzado bidireccional, de formulación y efecto alimentario en voluntarios sanos, para evaluar la farmacocinética de AZD 2066 después de dosis únicas de una nueva formulación oral sólida y una solución oral
Un estudio abierto de formulación cruzada bidireccional y efecto alimentario en voluntarios sanos para evaluar la farmacocinética de una dosis única de la nueva formulación sólida oral de AZD2066 y una solución oral
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos físicos clínicos normales, incluida la presión arterial, frecuencia del pulso >45 lpm, ECG y evaluaciones de laboratorio
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 a ≤30 kg/m2 y peso de ≥50 a ≤100 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o enfermedad atópica/de la piel a juicio del investigador.
- Historial de enfermedad/afección somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos del estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
dosis oral única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de AZ2066
Periodo de tiempo: varias muestras en 72 horas
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varias muestras en 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de los alimentos en la farmacocinética de AZD2066
Periodo de tiempo: varias muestras durante 72 horas
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varias muestras durante 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, MPH, Quintiles, Inc. Overland Park, Kansas, USA
- Silla de estudio: Heather Wray, MB, ChB, FFPM, AstraZeneca Charnwood England
- Silla de estudio: Ivan Eggens, MD, AstraZeneca , Södertälje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0475C00005
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