Teriparatidin tutkimus vaikeassa osteoporoosissa (ISSO)
torstai 5. toukokuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Italialainen havaintotutkimus, jossa arvioidaan murtumatuloksia, hoidon noudattamista, selkäkipuja, terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi hoidettu yleisen kliinisen käytännön mukaisesti
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan uusien nikamamurtumien ja muiden nikamien haurausmurtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi ja joita hoidetaan anabolisilla lääkkeillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös BMD:tä, hoitomyöntyvyyttä, selkäkipuja ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia tulee hoitaa anabolisella osteoporoosin hoidolla (Teriparatidi tai PTH 1-84) 18 kuukauden ajan ja seurata seuraavien 6 kuukauden ajan. Hoidon odotetaan parantavan luun mineraalitiheyttä, selkäkipuja ja vähentävän uusien osteoporoosin aiheuttamien murtumien riskiä. Tuloksia arvioidaan lannerangan ja reisiluun kaulan luun tiheysmittauksella, tavallisilla röntgenkuvilla, luunmuodostusmarkkerin (P1NP) mittauksilla sekä selkäkipuja ja elämänlaatua koskevilla kyselylomakkeilla. Postmenopausaaliset naiset ja yli 21-vuotiaat miehet voidaan ottaa mukaan, jos heillä on:
- vähintään 3 vakavaa nikamamurtumaa
- 2 vakavaa nikamamurtumaa ja 1 lonkkamurtuma
- satunnainen nikamamurtuma tai lonkkamurtuma vähintään 12 kuukauden ajan määrätyillä antiresorptiolääkkeillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
794
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Valeggio sul Mincio, Verona, Italia, 36067
- For additional information regarding investigative sites for this study, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla ja yli 21-vuotiailla miehillä, joilla on vaikea osteoporoosi, johon liittyy satunnainen nikama- tai lonkkamurtuma antiresorptiohoidon aikana, tai 3 tai useampi vakava nikamamurtuma tai 2 vakavaa nikamamurtumaa ja historiallinen lonkkamurtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osteoporoottisten lääkkeiden käytön vasta-aiheet
- Premenopausaalisilla naisilla tai alle 21-vuotiailla miehillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi
Postmenopausaaliset naiset ja yli 21-vuotiaat miehet, joilla on vaikea osteoporoosi
|
20 mikrogrammaa päivittäin ihon alle 18 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osteoporoottisten murtumien ilmaantuvuus ensimmäisten 24 kuukauden aikana anabolisen lääkityksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
Keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
BMD-muutokset (lantion ja reisiluun BMD)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
Muutokset luun vaihtumismarkkerissa mitattuna P1NP:llä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (mitattu EuroQol Groupin EQ-5D:llä)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
Selkäkipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja selkäkipukyselyllä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
Moottorin suorituskyvyn arviointi ja tuolin nousutesti
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12456
- B3D-IT-B014 (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .