Een studie voor Teriparatide bij ernstige osteoporose (ISSO)
5 mei 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een Italiaanse observationele studie om fractuurresultaten, therapietrouw, rugpijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met ernstige osteoporose behandeld volgens de gangbare klinische praktijk
Deze observationele studie zal de incidentie evalueren van nieuwe vertebrale en niet-vertebrale fragiliteitsfracturen bij patiënten met ernstige osteoporose die worden behandeld met anabole geneesmiddelen.
Deze studie zal ook BMD, therapietrouw, rugpijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers moeten worden behandeld met anabole therapie voor osteoporose (Teriparatide of PTH 1-84) gedurende 18 maanden en moeten gedurende 6 maanden worden gevolgd. De behandeling zal naar verwachting de botmineraaldichtheid en rugpijn verbeteren en het risico op nieuwe fracturen als gevolg van osteoporose verminderen. De resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van botdensitometrie van de lumbale wervelkolom en de femurhals, door middel van standaard röntgenfoto's, door metingen van botvormingsmarker (P1NP) en door vragenlijsten over rugpijn en kwaliteit van leven. Postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 21 jaar kunnen worden opgenomen als ze:
- minstens 3 ernstige wervelfracturen
- 2 ernstige wervelfracturen en 1 heupfractuur
- een incidentele wervelfractuur of een heupfractuur tijdens behandeling met voorgeschreven antiresorptiva gedurende ten minste 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
794
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Valeggio sul Mincio, Verona, Italië, 36067
- For additional information regarding investigative sites for this study, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 21 jaar met ernstige osteoporose met een incidentele wervel- of heupfractuur tijdens behandeling met een antiresorptiemiddel, of met 3 of meer ernstige wervelfracturen of met 2 ernstige wervelfracturen en een historische heupfractuur.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van anti-osteoporotische geneesmiddelen
- Premenopauzale vrouwen of mannen jonger dan 21 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstige osteoporose
Postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 21 jaar met ernstige osteoporose
|
20 mcg dagelijks subcutaan gedurende 18 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van osteoporotische fracturen in de eerste 24 maanden vanaf de start van anabole medicatie.
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
|
Reden stopzetting
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
|
BMD-veranderingen (lumbale en femorale BMD)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in marker voor botomzetting gemeten door P1NP
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (gemeten door EQ-5D van EuroQol Group)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
|
Rugpijn gemeten door visuele analoge schaal en rugpijnvragenlijst
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van motorische prestaties en stoelopstaan-test
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 maanden
|
Van 0 tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12456
- B3D-IT-B014 (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .