Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för Teriparatide vid svår osteoporos (ISSO)

5 maj 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En italiensk observationsstudie för att utvärdera frakturresultat, följsamhet till behandling, ryggsmärta, hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med svår osteoporos som behandlas enligt vanlig klinisk praxis

Denna observationsstudie kommer att utvärdera förekomsten av nya vertebrala och icke vertebrala fragilitetsfrakturer hos patienter med svår osteoporos som behandlas med anabola läkemedel. Denna studie kommer också att utvärdera BMD, följsamhet till behandling, ryggsmärta och den hälsorelaterade livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna bör behandlas med anabol terapi för osteoporos (Teriparatide eller PTH 1-84) i 18 månader och bör följas upp i efterföljande 6 månader. Behandlingen förväntas förbättra bentätheten, ryggsmärtor och minska risken för nya frakturer på grund av osteoporos. Resultaten kommer att utvärderas genom bentätometri vid ländryggen och lårbenshalsen, genom standardröntgenbilder, genom mätningar av benbildningsmarkör (P1NP) och genom frågeformulär om ryggsmärtor och livskvalitet. Postmenopausala kvinnor och män över 21 år kan inkluderas om de har:

  1. minst 3 allvarliga kotfrakturer
  2. 2 svåra kotfrakturer och 1 höftfraktur
  3. en tillfällig kotfraktur eller en höftfraktur under behandling med antiresorptier förskrivna i minst 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

794

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Valeggio sul Mincio, Verona, Italien, 36067
        • For additional information regarding investigative sites for this study, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor och män äldre än 21 år som drabbats av svår osteoporos med en tillfällig kot- eller höftfraktur under behandling med ett antiresorptivt medel, eller som har 3 eller fler allvarliga kotfrakturer eller har 2 allvarliga kotfrakturer och en historisk höftfraktur.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för användning av antiosteoporotiska läkemedel
  • Premenopausala kvinnor eller män yngre än 21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med svår osteoporos
Postmenopausala kvinnor och män i åldern > 21 år drabbade av svår osteoporos
Läkemedel: Teriparatid
20 mcg dagligen subkutant i 18 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av osteoporotiska frakturer under de första 24 månaderna efter påbörjad anabol medicinering.
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader
Orsak till avbrott
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader
BMD-förändringar (lumbal och femoral BMD)
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader
Förändringar i benomsättningsmarkör mätt med P1NP
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader
Livskvalitet (mätt med EQ-5D från EuroQol Group)
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader
Ryggsmärta mätt med visuell analog skala och ryggsmärta frågeformulär
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader
Bedömning av motorisk prestanda och stolresningstest
Tidsram: Från 0 till 24 månader
Från 0 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12456
  • B3D-IT-B014 (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teriparatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera