Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hengästymisen interventiopalvelun pilottikokeilu satunnaistettuna (BIS-PhIInm)

Tutkimuksen tavoitteena on testata keuhkoahtaumatautipotilaiden ja heidän hoitajiensa pragmaattisen yksisokkoutetun nopean RCT-tutkimuksen toteutettavuutta keuhkoahtaumatautipotilaiden ja heidän hoitajiensa hoitoon verrattuna. ja palvelun toiminta; (2) Palveluun ohjattujen hengästyneiden henkilöiden kokemuksia ja näkemyksiä palvelusta sekä heidän hoitoonsa epävirallisesti osallistuneiden kokemuksia ja näkemyksiä; (3) Tunnistaa ne palvelun osa-alueet, joista on eniten hyötyä hengästyneille ihmisille, heidän hoitoonsa epävirallisesti osallistuville ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Tutkimus koostuu viidestä osasta: (1) tiedot, jotka liittyvät viittausmalleihin ja palvelutoimintaan; (2) toimenpiteen osien tunnistaminen; (3) keuhkoahtaumatautipotilaiden BIS-tutkimuksen (RCT) pilottikäytännöllinen nopeutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon; (4) puolistrukturoidut haastattelut viittaajien kanssa; (5) syvähaastattelut BIS:n henkilökunnan kanssa. RCT on kuvattu alla.

Vaikka BIS vastaanottaa lähetteitä myös syöpä- ja sydämen vajaatoimintapotilaille, COPD-potilaat muodostavat suurimman diagnostisen läheteryhmän. Pilottikoe keskittyy siksi heterogeeniseen COPD/COAD-potilaiden kohorttiin.

Tutkija on sokea vastaajien jakamisesta viikkoon 8 asti. Tämä saavutetaan siten, että tutkija suorittaa rekrytoinnin tutkimukseen ja kerää perusmittauksia, mutta siirtää sitten satunnaistamisen ja allokoinnin raportoinnin (potilaalle ja palveluntarjoajalle) kolmannelle osapuolelle (kliinisten tutkimusten sairaanhoitajille) satunnaisotannalla. King'sin tutkimuksen ylläpitäjän aiemmin luoma läpinäkymätön kirjekuori (palvelusta ja RCT:stä riippumatta). Tämän jälkeen kaikki tiedot käsitellään tutkimustunnusten avulla ja ryhmäjakotunnisteet lisätään vasta analyysivaiheessa. Potilaat ja hoitajat arvioivat kaikki tulokset itse käyttäen pääasiassa strukturoituja kyselylomakkeita, mutta sisältävät myös laadullisen aiheoppaan ennen satunnaistamista ja sitten uudelleen nopeutetun ryhmän BIS-altistuksen ja kontrolliryhmän BIS:n odotusajan lopussa (molemmat nämä mittauspisteiden strukturoidut kyselylomakkeet täytetään ennen kvalitatiivista haastattelua).

Myöhemmät tiedot, jotka on kerätty vertailuryhmältä sen jälkeen, kun he ovat saaneet BIS:n (jonon aikana, kun heidän ryhmäjakonsa oli sokkoutunut tutkijalle), käsitellään kuten ennen/jälkeen -tietoja eikä RCT-tietoja. Tämä mahdollistaa laadullisten tietojen keräämisen palvelun käytön puolivälissä, koska tutkija ei enää ole sokea ryhmien jakamisesta, eikä hänen tarvitse olla tässä vaiheessa.

Mittauspisteet: "mittaukset" (kvantitatiiviset ja laadulliset) suoritetaan kaikille vastaajille (FT ja CC) lähtötilanteessa (t1) ennen satunnaistamista. Ne toistetaan nopeutetulle ryhmälle (FC) toimenpiteen aikana (4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (FTt2) - vain määrällinen) ja kontrollitilaryhmälle samaan aikaan (CCt2 - vain määrällinen) ja sitten uudelleen. nopeutetun ryhmän kotiutuksen jälkeen (8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (FTt3)). Sen lisäksi, että kontrollitilaryhmä (CC) mitataan ajankohtina t1 (satunnaistaminen) ja t2 (keskipiste satunnaistamisen ja intervention välillä – vain kvantitatiivisesti), se mitataan myös juuri ennen niiden interventiota (CCt3) ja toistetaan interventio (4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (CCt4)) ja sitten uudelleen kotiutuksen jälkeen (8 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (CCt5)). Tämän mittausstrategian avulla pitäisi pystyä tunnistamaan, huonoiko kontrolliryhmän vastaajien tila heidän odotellessaan interventiotaan ja onko tällä sitten vaikutusta tämän ryhmän lopputuloksiin.

Toimenpiteet kerätään ääninauhoitetuilla strukturoiduilla/puolistrukturoiduilla haastatteluilla (vastaajien luvalla). Ehdotetaan, että jokaisessa mittauspisteessä potilaat ja omaishoitajat haastatellaan erikseen, koska tämä todettiin tärkeäksi pilottitutkimushaastatteluissa. Tämä hoidetaan pyytämällä hoitajia suorittamaan kaikki itse valmiit toimenpiteet potilaan haastattelun aikana. Haastattelut omaishoitajan kanssa tehdään sitten erillisessä, mutta ajallisesti läheisessä tilaisuudessa (esim. enintään 2 päivää myöhemmin), hoitajalle sopivassa tilanteessa (esim. illalla tarvittaessa). Potilaan ja hoitajan tarpeisiin kiinnitetään erityistä huomiota väsymyksen suhteen.

Otoskoon määrittäminen tämän tyyppistä pilotti-/tutkimuskokeilua varten on vaikeaa. Koska tällä tietyllä interventiolla tai tämän tyyppisellä interventiolla tällä potilasryhmällä ei ole aiemmin tehty tutkimuksia (esim. keuhkoahtaumatautipotilaat), tiedot puuttuvat (esim. Ensisijaisten tulosmittausten ja niiden tietojen tunnistaminen) tukemaan teholaskelmia, joita tavallisesti käytetään arvioitaessa lopullisen RCT:n vaadittua otoskokoa (eli osallistujien lukumäärää, joka tarvitaan varmistamaan, että tutkimus on tieteellisesti luotettava). Lisäksi olemassa olevat tutkimukset, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden interventioihin (esim. keuhkojen kuntoutustutkimukset hengenahdistuksen interventiopalvelujen sijaan) ovat keskittyneet ensisijaisesti fysiologisiin tuloksiin, kuten hengästyneisyyden kliinisiin mittauksiin. Aiemman esikliinisen vaiheen ja vaiheen I aikana tekemämme työmme tuloksena tulimme kuitenkin tietoisiksi tarpeesta katsoa tällaisten fysiologisten toimenpiteiden pidemmälle ja harkita muita tuloksia (esim. hengenahdistuksen aiheuttama ahdistus, kyky osallistua sosiaalisiin tapahtumiin).

Näin ollen pilotti-/tutkimuskoe (vaihe II) tarjoaa itse tärkeitä tietoja tulevan suunnitellun lopullisen RCT:n (vaihe III) teholaskelmien pohjalta. Tämän nykyisen pilotti-/tutkimuskokeen tavoitteita ovat siksi interventiotestaukset (BIS), mutta myös lopullisen RCT:n toteuttamiskelpoisuuden selvittäminen testaamalla koemenetelmää (eli pragmaattista nopeutettua suunnittelua), satunnaismenettelyjä ja sopivien menetelmien tunnistamista. ensisijaiset tulosmittaukset. On arvioitu, että todennäköisimpiä ensisijaisia ​​potilaiden seurauksia ovat "hengästyneisyydestä johtuva ahdistus" ja hengenahdistuksen hallinta; todennäköisin ensisijainen hoitajan lopputulos on "hengityshäiriöstä johtuva hoitajan ahdistus". Sekä potilaiden että hoitajien "hengästyneisyyden aiheuttama ahdistus" mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0-10 cm); 1 cm:n ero lähtötason ja seurantamittausten välillä tällä asteikolla voidaan pitää kliinisesti merkitsevänä potilailla, joilla on vaikeata hengenahdistusta. Tämä pilotti-/tutkimuksellinen RCT tarjoaa tiedot näiden tulosten vahvistamiseksi tai kumoamiseksi ja siten parantaa tulevien lopullisten kokeiden suunnittelua.

Kliinisen kokemuksen perusteella muista tutkimuksista julkaistut tiedot ja tapausraportit (esim. Corner et al, 1996) ja asiantuntijan neuvojen perusteella olemme tehneet alustavia arvioita todennäköisistä muutoksista, joita voimme odottaa interventiolla. Voisimme odottaa hengenahdistuksen aiheuttaman vakavan ahdistuksen pisteytyksen muuttuvan 2,2 (SD 1,8) 10 pisteen asteikolla. Tämä ero havaittaisiin käyttämällä Mann Whitney U -testiä, jossa kussakin ryhmässä oli 11 potilasta (yhteensä 22), teholla 80 % ja merkitsevyydellä p = 0,05. Hengenahdisuudesta johtuvan vaikean tai erittäin vaikean ahdistuksen aiheuttamien potilaiden osuuden muutos 90 %:sta 40 %:iin havaittaisiin 80 % teholla ja merkitsevyys p<0,05 14 potilaalla kussakin ryhmässä (yhteensä 28 potilasta). Siksi pyrimme saamaan tutkimukseen vähintään 30 (tai 28) potilasta.

BIS itse kerää tai tallentaa jo useita subjektiivisia mittareita, rasitustoleranssimittauksia ja fysiologisia mittareita (esim. VAS, modifioitu BORG, hengenahdistusoireiden MRC-luokitus jne.). Näitä kerätään edelleen ja niitä hyödynnetään sekä palvelussa että arvioinnissa. Arvioinnin tavoitteiden mukaisesti muut tutkimuksessa arvioitavat tulokset liittyvät potilaan ja hoitajan tyytyväisyyteen palveluun, potilaan ja hoitajan elämänlaatuun, potilaan ja hoitajan ahdistukseen, potilaan hallintaan, hoitajan taakkaan, potilaiden hengenahdistukseen, potilaan ja hoitajan hengenahdistuksen aiheuttama ahdistus, käyttäjille (potilaille ja hoitajille) hyödyllisimmät palvelun osat ja muu palvelun käyttö.