- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00759824
A Phase II Study of Doxorubicin, Cyclophosphamide and Vindesine With Valproic Acid in Patients With Refractory or Relapsing Small Cell Lung Cancer After Platinum Derivatives and Etoposide
keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: European Lung Cancer Working Party
The primary aim of this study is to determine if the addition of valproic acid to a combination of adriamycin, cyclophosphamide and vindesine could increase progression-free survival in patients relapsing after first-line chemotherapy including platinum derivatives, cisplatin or carboplatin, and etoposide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Department of Pneumology CHU Charleroi
-
Gilly, Belgia, 6060
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
-
Mons, Belgia, 7000
- Hopital Ambroise Pare
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Department of Pneumology Centre Hospitalier de Mouscron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of small-cell lung cancer (SCLC)
- SCLC refractory to prior chemotherapy regimen including platinum derivatives (cisplatin or carboplatin) and etoposide, either primary refractory (immediate progression or recurrence less than 3 months after the end of previous chemotherapy) or secondary refractory (sensitive patients to platinum plus etoposide in first-line, progressing or recurring less than 3 months after reintroduction of the same chemotherapy).
- At least one evaluable or measurable lesion
- Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient who were previously treated with anthracyclin or vinca-alcaloid derivatives or cyclophosphamide
- Performance status < 60 on the Karnofsky scale
- A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or of the bladder or cured malignant tumour (more than 5-year disease free interval)
- A history of prior HIV infection
- Polynuclear cells < 2,000/mm³
- Platelet cells < 100,000/mm³
- Abnormal coagulation tests (aPTT, PTT, prothrombin time) and/or decreased fibrinogen
- Serum bilirubin >1.5 mg/100 ml
- Transaminases more than twice the normal range
- Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml
- Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
- Congestive cardiac failure (ejection fraction of the left ventricle < 50%) or uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled infectious disease
- Active epilepsy needing a specific treatment
- Concomitant treatment with IMAO, carbamazepine, mefloquine, phenobarbital, primidone, phenytoïn, lamotrigine, zidovudine
- Pregnancy or refusal to use active contraception
- A known allergy to valproic acid and/or doxorubicin, cyclophosphamide, vindesine
- Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Chemotherapy regimen (adriamycin, cyclophosphamide, vindesine) plus valproic acid
|
Adriamycin 45 mg/m² day 1 IV Cyclophosphamide 1 g/m² day 1 IV Vindesine 3 mg/m² day 1 IV Valproic acid 20-30 mg/kg/day from day -7 until the end of treatment, orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Six-months progression-free survival
Aikaikkuna: The period between the day of registration and the date of first progression
|
The period between the day of registration and the date of first progression
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa
|
Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa
|
Survival
Aikaikkuna: Survival will be dated from the date of registration
|
Survival will be dated from the date of registration
|
Response rate
Aikaikkuna: Every three cycles of chemotherapy
|
Every three cycles of chemotherapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry Berghmans, MD, European Lung Cancer Working Party
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Valproiinihappo
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vindesine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .