Paliperidonin farmakokinetiikka tutkimus vapaaehtoisilla, joilla on normaali tai heikentynyt maksan toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta: Normotensiivinen seulonnassa, makuuasennossa (5 minuuttia) verenpaine välillä 95-160 mmHg systolinen mukaan lukien ja 55-95 mmHg diastolinen, mukaan lukien, demografisesti verrattavissa maksan vajaatoimintaryhmään iän suhteen , painon, sukupuolen ja etnisen alkuperän ja terve 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n ja veren biokemian, hematologian ja virtsan laboratoriotulosten perusteella. Jos biokemian tai hematologisen kokeen tai virtsatutkimuksen tulokset eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä, potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Verenpaine hallinnassa ja vakaa verenpainetta alentavilla aineilla, stabiili maksasairaus laboratorio- ja kliinisillä löydöksillä, jotka tukevat maksan vajaatoiminnan diagnoosia, muutoin terveet esitutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n ja laboratoriotulosten perusteella veren biokemian, hematologian ja virtsan analyysit suoritettiin 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, ja ne ongelmat, jotka liittyvät suoraan ensisijaiseen maksan vajaatoiminnan diagnoosiin, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla on stabiileja, lieviä, kroonisia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten rappeuttava nivelsairaus, tyypin II diabetes tai kilpirauhassairaus, jotka vaativat kilpirauhasen korvaushoitoa tai leikkausta, voidaan ottaa mukaan. Jos biokemiallisten tai hematologisten tutkimusten tai virtsatutkimuksen tulokset eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä, potilas voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Potilaan perustilaan liittyvät laboratoriotulokset voivat olla normaalien rajojen ulkopuolella. (Seerumin bilirubiini, albumiini ja protrombiiniaika arvioidaan yksilöllisesti)
• Child-Pughin luokituksen kokonaispistemäärä on 7–9, mukaan lukien
• Samanaikainen lääkitys perussairauksien tai maksan vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon on sallittu. Potilaiden on saatava vakaa lääkeannos ja/tai hoito-ohjelma 2 kuukautta ennen tutkimusta sekä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta: Onko hänellä aiemmin ollut merkittävää maksasairautta tai hänellä on positiivinen serologinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (määritetty moniantigeenientsyymi-immunomäärityksellä)
• Seulonnassa systolisen (> 20 mmHg) tai diastolisen (> 10 mmHg) verenpaineen jatkuva lasku vähintään 2 minuutin seisomisen jälkeen, mikä ei liity pulssin nousuun > 15 lyöntiä minuutissa
• ottaa tai on ottanut resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (poikkeuksena parasetamolia, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa)
• Potilaat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta: hänellä on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta niitä parametreja, joihin maksan vajaatoiminta vaikuttaa, hepaattisen enkefalopatian pistemäärä on 3 tai 4 Numeroyhteystestin tuloksen perusteella, hänellä on vaikea askites ja/tai keuhkopussin effuusio, on serologinen tulos positiivinen HBsAg:n suhteen, hänellä on akuutti maksasairauden paheneminen, mikä osoittaa maksan vajaatoiminnan kliinisten oireiden pahenemisen tai kokonaisbilirubiinin tai protrombiiniajan pidentymisen yli 50 % edellisten 3 kuukauden aikana (sikäli kuin tietoja on saatavilla) saatavilla).