Изучение фармакокинетики палиперидона у добровольцев с нормальной или нарушенной функцией печени

Критерии включения:

• Пациенты с нормальной функцией печени: нормотензивное при скрининге, артериальное давление в положении лежа (5 минут) в диапазоне от 95 до 160 мм рт.ст. систолическое включительно и от 55 до 95 мм рт.ст. диастолическое включительно, демографически сопоставимо с группой с печеночной недостаточностью по возрасту , масса тела, пол и этническая принадлежность и здоровы на основании предисследованного медицинского осмотра, истории болезни, ЭКГ и лабораторных результатов биохимии крови, гематологии и анализа мочи, проведенных в течение 3 недель до введения исследуемого препарата. Если результаты биохимических или гематологических тестов или анализа мочи не находятся в пределах референсных диапазонов лаборатории, пациент может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми.
• Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью: артериальное давление находится под контролем и стабильно на антигипертензивных препаратах, стабильное заболевание печени с лабораторными и клиническими данными, подтверждающими диагноз печеночной недостаточности, в остальном здоровые на основании предисследованного медицинского осмотра, истории болезни, ЭКГ и результатов лабораторных исследований. биохимия крови, гематология и анализ мочи, выполненные в течение 3 недель до введения исследуемого препарата. Могут быть включены пациенты с контролируемой артериальной гипертензией и проблемами, непосредственно связанными с первичным диагнозом печеночной недостаточности. Могут быть включены пациенты со стабильными, легкими, хроническими сопутствующими заболеваниями, такими как дегенеративное заболевание суставов, диабет типа II или заболевания щитовидной железы, требующие заместительной терапии или хирургического вмешательства. Если результаты биохимических или гематологических тестов или анализа мочи не находятся в пределах референсных диапазонов лаборатории, пациент может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми. Лабораторные результаты, связанные с основным состоянием пациента, могут быть за пределами нормы. (Сывороточный билирубин, альбумин и протромбиновое время будут оцениваться индивидуально)
• Суммарный балл по классификации Чайлд-Пью будет от 7 до 9 включительно.
• Разрешены сопутствующие лекарства для лечения основных болезненных состояний или заболеваний, связанных с печеночной недостаточностью. Пациенты должны находиться на стабильной дозе лекарств и/или режиме лечения за 2 месяца до исследования, а также во время исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с нормальной функцией печени: Имеют какие-либо серьезные заболевания печени в анамнезе или имеют положительный результат серологического исследования на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (по результатам иммуноферментного анализа с несколькими антигенами)
• При скрининге: стойкое падение систолического (> 20 мм рт. ст.) или диастолического (> 10 мм рт. ст.) артериального давления после стояния не менее 2 минут, не связанное с увеличением частоты пульса > 15 ударов в минуту.
• Принимает или принимал какой-либо прописанный или безрецептурный препарат (включая витамины и травяные добавки) в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (за исключением парацетамола, гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии)
• Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью: имеют любые клинически значимые лабораторные отклонения, за исключением тех параметров, на которые влияет печеночная недостаточность, имеют 3 или 4 балла за печеночную энцефалопатию по результатам теста на связь чисел, имеют тяжелый асцит и/или плевральный выпот, имеет положительный результат серологии на HBsAg, имеет острое обострение заболевания печени, о чем свидетельствует ухудшение клинических признаков печеночной недостаточности или увеличение более чем на 50% общего билирубина или протромбинового времени за предшествующие 3 месяца (насколько информация доступна доступный).