Merckin kaulavaltimon ateroskleroosikoe (MK-0000-111) (VALMIS) (MCAT)
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan suuriannoksisen statiini- ja niasiinihoidon vaikutuksia leikattuihin plakkien biomarkkereihin potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan statiini- ja niasiinihoidon vaikutusta kaulavaltimon plakin biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu kaulavaltimon ahtauma JA hänelle on määrä tehdä kaulavaltimon endarterektomia
- Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehtävä CEA alle 4 viikon kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
- Potilaalla on viime aikoina ollut akuutti sepelvaltimotauti
- Potilaalle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Potilaalla on kilpirauhassairaus, jota ei ole hoidettu yli 6 viikkoon
- Potilas on luovuttanut verta 8 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Potilaalla on huonosti hallittu diabetes melliitti
- Potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C
- Potilas käyttää varfariinia tai muita antikoagulantteja
- Potilas saa hormonikorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statiini 80 mg + niasiini pitkävaikutteinen (ER)
Osallistujat Venäjällä ja Brasiliassa saavat 80 mg simvastatiinia + niasiinia.
Kaikki muut osallistujat saavat 80 mg atorvastatiinia + niasiinia.
|
80 mg tabletti atorvastatiinia kerran vuorokaudessa, 10 mg tabletti lumelääkettä atorvastatiiniin kerran vuorokaudessa ja niasiini depottabletti alkaen 500 mg vuorokaudessa ja titrattu 2 g:aan päivässä.
Hoito kestää 4-12 viikkoa.
Muut nimet:
(Venäjä ja Brasilia) 80 mg tabletti simvastatiinia kerran vuorokaudessa, 10 mg tabletti lumelääkettä simvastatiiniin kerran vuorokaudessa ja niasiini depottabletti alkaen 500 mg:sta vuorokaudessa ja titrataan 2 g:aan päivässä.
Hoito kestää 4-12 viikkoa.
Muut nimet:
(Venäjä ja Brasilia) 10 mg tabletti simvastatiinia kerran vuorokaudessa, 80 mg tabletti lumelääkettä simvastatiiniin kerran vuorokaudessa ja lumelääke niasiinin pitkitetysti vapauttava tabletti alkaen 500 mg vuorokaudesta ja titrattu 2 g:aan päivässä.
Hoito kestää 4-12 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Statiini 10 mg
Osallistujat Venäjällä ja Brasiliassa saavat 10 mg simvastatiinia.
Kaikki muut osallistujat saavat 10 mg atorvastatiinia.
|
(Venäjä ja Brasilia) 80 mg tabletti simvastatiinia kerran vuorokaudessa, 10 mg tabletti lumelääkettä simvastatiiniin kerran vuorokaudessa ja niasiini depottabletti alkaen 500 mg:sta vuorokaudessa ja titrataan 2 g:aan päivässä.
Hoito kestää 4-12 viikkoa.
Muut nimet:
(Venäjä ja Brasilia) 10 mg tabletti simvastatiinia kerran vuorokaudessa, 80 mg tabletti lumelääkettä simvastatiiniin kerran vuorokaudessa ja lumelääke niasiinin pitkitetysti vapauttava tabletti alkaen 500 mg vuorokaudesta ja titrattu 2 g:aan päivässä.
Hoito kestää 4-12 viikkoa.
Muut nimet:
10 mg tabletti atorvastatiinia kerran vuorokaudessa, 80 mg tabletti lumelääkettä atorvastatiiniin kerran vuorokaudessa ja lumelääke niasiinin pitkitetysti vapauttava tabletti alkaen 500 mg vuorokaudessa ja titrattu 2 g:aan päivässä.
Hoito kestää 4-12 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkitulehduksen/stabiilisuuden geeniekspression yhdistelmäpisteet ribonukleiinihappo (RNA) Taqman-analyysillä määritettynä
Aikaikkuna: Kaulavaltimon endarterektomian aikana (4–12 viikon annostelun jälkeen)
|
Poistetut kaulavaltimoplakit arvioitiin 60 tulehdukseen liittyvän biomarkkerin ("Hot" biomarkkerin) ja 25 stabiliteettiin liittyvän biomarkkerin ("kylmän" biomarkkerin) geeniekspressio.
Jokainen biomarkkeri määritettiin käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiomenetelmää ja tulokset ilmoitettiin Cycle Threshold -arvona (Ct).
Yhdistelmäpistemäärä laskettiin laskemalla keskiarvo Ct jokaiselle 25 "kylmälle" geenille ja vähentämällä keskimääräinen Ct 60 "kuumalle" geenille.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä liittyi suurempaan tulehdukseen ja pienempi pistemäärä stabiilisuuteen (ei-tulehdukseen).
|
Kaulavaltimon endarterektomian aikana (4–12 viikon annostelun jälkeen)
|
|
Plakin epävakauden proteiinikomposiittipisteet
Aikaikkuna: Kaulavaltimon endarterektomian aikana (4–12 viikon annostelun jälkeen)
|
Jokainen leikattu plakki analysoitiin käyttämällä 20 proteiinin määritystä, jotka heijastavat plakin koostumusta ja tulehdusta.
Kullekin proteiinille annettiin skaalattuja merkkejä, joista pienempi (negatiivinen) merkki liittyi plakin stabiilisuuteen ja korkeampi (positiivinen) merkki, joka liittyi plakin tulehdukseen/epästabiilisuuteen.
Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien 20 proteiinin keskimääräiset määrät ja niihin liittyvät merkit.
Korkeampi yhdistelmäpistemäärä liittyy plakin epävakauteen.
|
Kaulavaltimon endarterektomian aikana (4–12 viikon annostelun jälkeen)
|
|
Kokonaiskolesteroli ja vapaa kolesteroli mitattuna entsymaattisella kromogeenisellä määrityksellä
Aikaikkuna: Kaulavaltimon endarterektomian aikana (4–12 viikon annostelun jälkeen)
|
Kolesteroliesteri oli laskettava seuraavalla kaavalla: Kolesteroliesteri = kokonaiskolesteroli - vapaa kolesteroli.
|
Kaulavaltimon endarterektomian aikana (4–12 viikon annostelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Atorvastatiini
- Simvastatiini
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-111
- 2008_598 (Merck Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .