Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merck Carotid aterosklerose-forsøk (MK-0000-111)(FULLFØRT) (MCAT)

28. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av høydose statin- og niacinterapi på utskårne plakkbiomarkører hos pasienter som gjennomgår carotis-endarterektomi (CEA)

Denne studien vil undersøke effekten av statin- og niacinbehandling på biomarkører av carotisplakk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med carotisstenose OG skal etter planen gjennomgå carotis endarterektomi
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må avstå fra sex eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må gjennomgå CEA mindre enn 4 uker etter påbegynt studie
  • Pasienten har nylig hatt akutt koronarsyndrom
  • Pasienten har gjennomgått en koronar bypass-operasjon innen 30 dager etter studiestart
  • Pasienten har skjoldbruskkjertelsykdom som ikke har blitt behandlet på mer enn 6 uker
  • Pasienten har donert blod innen 8 uker etter studiestart
  • Pasienten har dårlig kontrollert diabetes mellitt
  • Pasienten har humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Pasienten tar warfarin eller andre antikoagulantia
  • Pasienten tar hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin 80 mg + Niacin forlenget frigivelse (ER)
Deltakere i Russland og Brasil vil motta 80 mg Simvastatin + niacin. Alle andre deltakere vil få 80 mg Atorvastatin + niacin.
Legemiddel: Atorvastatin/niacin forlenget frigivelse
80 mg tablett atorvastatin én gang daglig, 10 mg tablett placebo til atorvastatin én gang daglig, og niacin tablett med forlenget frigivelse som starter på 500 mg daglig og titreres til 2g daglig. Behandlingen vil vare fra 4 til 12 uker.
Andre navn:
  • Lipitor, Niaspan
Legemiddel: Simvastatin
(Russland og Brasil) 80 mg tablett simvastatin én gang daglig, 10 mg tablett placebo til simvastatin én gang daglig, og niacin tablett med forlenget frigivelse som starter ved 500 mg daglig og titreres til 2g daglig. Behandlingen vil vare fra 4 til 12 uker.
Andre navn:
  • Zocor
Legemiddel: Simvastatin
(Russland og Brasil) 10 mg tablett simvastatin én gang daglig, 80 mg tablett placebo til simvastatin én gang daglig, og placebo til niacin tablett med forlenget frigivelse som starter med 500 mg daglig og titreres til 2g daglig. Behandlingen vil vare fra 4 til 12 uker.
Andre navn:
  • Zocor
Aktiv komparator: Statin 10 mg
Deltakere i Russland og Brasil vil motta 10 mg Simvastatin. Alle andre deltakere vil få 10 mg Atorvastatin.
Legemiddel: Simvastatin
(Russland og Brasil) 80 mg tablett simvastatin én gang daglig, 10 mg tablett placebo til simvastatin én gang daglig, og niacin tablett med forlenget frigivelse som starter ved 500 mg daglig og titreres til 2g daglig. Behandlingen vil vare fra 4 til 12 uker.
Andre navn:
  • Zocor
Legemiddel: Simvastatin
(Russland og Brasil) 10 mg tablett simvastatin én gang daglig, 80 mg tablett placebo til simvastatin én gang daglig, og placebo til niacin tablett med forlenget frigivelse som starter med 500 mg daglig og titreres til 2g daglig. Behandlingen vil vare fra 4 til 12 uker.
Andre navn:
  • Zocor
Legemiddel: Atorvastatin
10 mg tablett atorvastatin én gang daglig, 80 mg tablett placebo til atorvastatin én gang daglig, og placebo til niacin tablett med forlenget frigivelse som starter med 500 mg daglig og titreres til 2 g daglig. Behandlingen vil vare fra 4 til 12 uker.
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum for plakkbetennelse/stabilitetsgenekspresjon som analysert ved ribonukleinsyre (RNA) Taqman-analyse
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotis endarterektomi (etter 4 til 12 ukers dosering)
Utskåret carotisplakk ble evaluert for genuttrykk av 60 biomarkører assosiert med betennelse ("Hot" biomarkører) og 25 biomarkører assosiert med stabilitet ("Cold" biomarkører). Hver biomarkør ble analysert ved bruk av en kvantitativ polymerasekjedereaksjonsmetode, og resultatene ble rapportert som en syklusterskel (Ct). En sammensatt poengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av Ct for hver av de 25 "kalde" genene, og subtrahere gjennomsnittlig Ct for de 60 "varme" genene. En høyere sammensatt score var assosiert med større betennelse og en lavere score var assosiert med stabilitet (ikke-betent).
Ved tidspunktet for karotis endarterektomi (etter 4 til 12 ukers dosering)
Plakk ustabilitet Protein Composite Score
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotis endarterektomi (etter 4 til 12 ukers dosering)
Hver utskåret plakk ble analysert ved å bruke en analyse av 20 proteiner som reflekterer plakksammensetning og betennelse. Hvert protein ble tildelt skalerte tegn, med et lavere (negativt) tegn assosiert med plakkstabilitet og et høyere (positivt) tegn assosiert med plakkbetennelse/-ustabilitet. Den sammensatte poengsummen var gjennomsnittsmengdene av alle de 20 proteinene med tilhørende tegn. En høyere Composite Score er assosiert med mer plakk ustabilitet.
Ved tidspunktet for karotis endarterektomi (etter 4 til 12 ukers dosering)
Totalt kolesterol og fritt kolesterol målt ved enzymatisk kromogen analyse
Tidsramme: Ved tidspunktet for karotis endarterektomi (etter 4 til 12 ukers dosering)
Kolesterolester skulle beregnes ved følgende formel: Kolesterolester = Totalkolesterol - fritt kolesterol.
Ved tidspunktet for karotis endarterektomi (etter 4 til 12 ukers dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-111
  • 2008_598 (Merck Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

Kliniske studier på Atorvastatin/niacin forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere