Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koproporfyriini-isomeerit ja metotreksaatin eliminaatio (COMETH)

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Koproporfyriinien isomeerien I ja III suhde virtsaan ja sen suhde metotreksaatin eliminaatioon potilailla, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisuus

Suuriannoksinen metotreksaatti (MTX) aiheuttaa vakavaa toksisuutta potilailla, joiden eliminaatio plasmasta on viivästynyt. MTX:n kertymisestä vastuussa olevat tekijät tunnetaan osittain, mutta jotkut potilaat kokevat silti myrkyllisyyttä asianmukaisista toimenpiteistä huolimatta. Hypoteesimme on, että munuaistiehyiden eritys voi olla heikentynyt näillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida UCP-suhteen (koproporfyriinien virtsan suhde), joka on oletettu tubulaarisen erityksen biomarkkeri, suorituskykyä ennakoitaessa viivästynyttä MTX-eliminaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MTX on MRP2:n substraatti, munuaistiehyen kuljettaja, jota ABCC2-geeni koodaa. On osoitettu, että ABCC2-geenin yksittäiset nukleotidipolymorfismit (SNP:t) liittyvät MTX:n eliminaation heikkenemiseen. ABCC2-geenin mutaatiot ovat myös vastuussa Dubin-Johnsonin oireyhtymästä, jolle on ominaista toiminnallisen MRP2-proteiinin puuttuminen. Hyperbilirubinemiaa lukuun ottamatta tärkein tässä taudissa havaittu biologinen häiriö on tyypillinen koproporfyriinien I (I+ III) lisääntyminen virtsassa (UCP-suhde). Hypoteesimme on, että UCP-suhdetta voitaisiin käyttää MRP2:n aktiivisuuden biomarkkerina, mikä ennustaa MTX:n eliminaatiota. Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan sata potilasta, joita hoidetaan suuriannoksisella MTX:llä. Niiden UCP-suhde mitataan ennen ja jälkeen MTX-annon ja korreloi MTX-puhdistuman kanssa. Suoritetaan geneettinen analyysi, jossa tutkitaan viittä yleisempää ABCC2:n SNP:tä kussakin potilaassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Tours, Ranska, 37000
        • University Hospital Centre of Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa PSP-sairaalan neurologisella tai hematologiaosastolla Pariisissa tai hematologian osastolla Toursin CHU:ssa
  • Kenen tulisi saada suuria annoksia metotreksaattia (> 1 g/m2) johonkin seuraavista tiloista: Keskushermoston kasvaimet; Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi; Prekursori B-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma tai Burkitt-lymfooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, jotka saavat HDMTX:ää (≥1g/m2) primitiiviseen aivolymfoomaan, suurisoluiseen lymfoomaan, lymfoblastiseen lymfoomaan, Burkittin lymfoomaan tai akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan,
  • yli 18-vuotias,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Liittynyt lääketieteelliseen vakuutukseen.
  • Pystyy kunnioittamaan protokollaa.
  • Tehokas ehkäisy naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta,
  • maksan vajaatoiminta,
  • maksan sytolyysi,
  • krooninen hengitysvajaus,
  • raskaus,
  • imetys,
  • Samanaikainen lääkitys: fenytoiini, probenesidi, trimetopriimi, fenyylibutatsoni, salisylaatit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, keltakuumerokote.
  • Potilas, joka osallistui toiseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen osallistumistaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTX-pitoisuudet
Aikaikkuna: MTX-infuusion lopussa ja 24 tunnin välein, kunnes pitoisuudet saavuttavat 0,2 µM.
MTX-infuusion lopussa ja 24 tunnin välein, kunnes pitoisuudet saavuttavat 0,2 µM.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UCP I/(I+III) -suhde
Aikaikkuna: ennen MTX-infuusiota ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon lopussa.
ennen MTX-infuusiota ja sen jälkeen sekä sairaalahoidon lopussa.
Viisi ABCC2-geenin polymorfismia (-24C/T, 1249G/A, 3563T/A, 4544G/A)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Verisolujen määrä.
Aikaikkuna: ennen MTX-infuusiota ja sairaalahoidon lopussa
ennen MTX-infuusiota ja sairaalahoidon lopussa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: ennen MTX-infuusiota ja sairaalahoidon lopussa
ennen MTX-infuusiota ja sairaalahoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantal Le Guellec, PharmD, PhD, CHRU of Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P061005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa