Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koproporfirin izomerek és metotrexát elimináció (COMETH)

2012. július 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A koproporfirinek I. és III. izomerének vizelet aránya és kapcsolata a metotrexát eliminációjával limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél

A nagy dózisú metotrexát (MTX) súlyos toxicitásért felelős azoknál a betegeknél, akiknél a plazmából való elimináció késik. Az MTX felhalmozódásáért felelős tényezők részben ismertek, de néhány beteg a megfelelő intézkedések ellenére továbbra is tapasztal toxicitást. Hipotézisünk az, hogy ezeknél a betegeknél a vesetubuláris szekréció károsodhat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az UCP arány (a koproporfirinek vizeletbeli aránya), amely a tubuláris szekréció feltételezett biomarkere, a késleltetett MTX elimináció előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az MTX az MRP2 szubsztrátja, egy vese tubuláris transzporter, amelyet az ABCC2 gén kódol. Kimutatták, hogy az ABCC2 gén egynukleotidos polimorfizmusai (SNP-k) az MTX eliminációjának károsodásához kapcsolódnak. Az ABCC2 gén mutációi felelősek a Dubin-Johnson szindrómáért is, amelyet a funkcionális MRP2 fehérje hiánya jellemez. A hiperbilirubinémia mellett a fő biológiai zavar, amelyet ebben a betegségben észleltek, a koproporfirinek I (I+ III) vizelet arányának tipikus növekedése (UCP arány). Hipotézisünk az, hogy az UCP arány felhasználható az MRP2 aktivitásának biomarkereként, így előre jelezve az MTX eliminációját. Ebben a prospektív vizsgálatban száz, nagy dózisú MTX-mel kezelt beteget vonnak be. UCP arányukat az MTX beadása előtt és után mérik, és korrelálják az MTX clearance-ével. Genetikai elemzést végeznek az ABCC2 öt gyakoribb SNP-jének tanulmányozására minden egyes betegnél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Tours, Franciaország, 37000
        • University Hospital Centre of Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 18 évnél idősebb betegek, akik a párizsi PSP kórház neurológiai vagy hematológiai osztályán vagy a Tours-i CHU hematológiai osztályán vannak kórházban
  • Kinek kell nagy dózisú metotrexátot (> 1 g/m2) kapnia az alábbi állapotok valamelyike ​​esetén: Központi idegrendszeri daganatok; Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz; Prekurzor B-sejtes limfoblaszt leukémia-limfóma vagy Burkitt limfóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primitív agyi limfóma, nagysejtes limfóma, limfoblasztos limfóma, Burkitt limfóma vagy akut limfoblaszt leukémia miatt HDMTX-et (≥1g/m2) kapó betegek,
  • 18 év felett,
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Orvosi biztosítékhoz kapcsolódik.
  • Képes betartani a protokollt.
  • Hatékony fogamzásgátlás nők számára.

Kizárási kritériumok :

  • veseelégtelenség,
  • májelégtelenség,
  • máj citolízis,
  • krónikus légzési elégtelenség,
  • terhesség,
  • szoptatás,
  • Egyidejű gyógyszerek: fenitoin, probenecid, trimetoprim, fenilbutazon, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentő, sárgaláz vakcina.
  • A bevonását megelőző négy hétben egy másik vizsgálatba bevont beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MTX koncentrációk
Időkeret: az MTX infúzió végén és 24 óránként, amíg a koncentráció el nem éri a 0,2 µM-ot.
az MTX infúzió végén és 24 óránként, amíg a koncentráció el nem éri a 0,2 µM-ot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UCP I/(I+III) arány
Időkeret: MTX infúzió előtt és végén, valamint a kórházi kezelés végén.
MTX infúzió előtt és végén, valamint a kórházi kezelés végén.
Az ABCC2 gén öt polimorfizmusa (-24C/T, 1249G/A, 3563T/A, 4544G/A)
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során
A vérsejtek száma.
Időkeret: MTX infúzió előtt és a kórházi kezelés végén
MTX infúzió előtt és a kórházi kezelés végén
Veseműködés
Időkeret: MTX infúzió előtt és a kórházi kezelés végén
MTX infúzió előtt és a kórházi kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantal Le Guellec, PharmD, PhD, CHRU of Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P061005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel