Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Afliberceptista ja modifioidusta FOLFOX6:sta ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (AFFIRM)

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, monikansallinen tutkimus Afliberceptista ja modifioidusta FOLFOX6:sta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen kahdessa haarassa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat yleisen objektiivisen hoitovasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, turvallisuuden ja afliberseptin mahdollisen immunogeenisyyden dokumentointi.

Tämä tutkimus oli ei-vertaileva satunnaistettu tutkimus, eikä sen avulla voitu vertailla mitään tehokkuuden päätepisteitä.

Pikemminkin kokeen tavoitteena oli saada kaikkien päätepisteiden osalta arvio afliberseptin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä muutettuun FOLFOX6-hoitoon. Tällaisessa ei-vertailevassa satunnaistetussa tutkimuksessa FOLFOLX6-kontrollihaaran oli tarkoitus vain tarkistaa nykyisten potilaiden samankaltaisuus historiallisten kontrollien kanssa suhteessa kliiniseen lopputulokseen, kun heille annettiin FOLFOX6-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
      • Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Hunter Region Mail Centre, Australia, 2310
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Firenze, Italia, 50141
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20121
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Taormina, Italia, 98039
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Torino, Italia, 10126
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
      • Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410008
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276007
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Homberg, Saksa, 66421
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Münster, Saksa, 48149
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
  • Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Slough, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus ei sovellu mahdollisesti parantavaan hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito metastasoituneen paksu- tai peräsuolen syövän vuoksi
  • Aiempi hoito angiogeneesin estäjillä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: vain mFOLFOX6
muokattu FOLFOX6-kemoterapia-ohjelma
Lääke: oksaliplatiini
anto: IV-infuusio
Lääke: 5-FU
anto: IV-infuusio
Lääke: Foliinihappo
anto: IV-infuusio
KOKEELLISTA: mFOLFOX6 + aflibercept
muokattu FOLFOX6-kemoterapia-ohjelma yhdessä afliberseptin kanssa
Lääke: oksaliplatiini
anto: IV-infuusio
Lääke: 5-FU
anto: IV-infuusio
Lääke: Foliinihappo
anto: IV-infuusio
Lääke: vastenmielisyys
anto: IV-infuusio
Muut nimet:
  • AVE0005
  • ZALTRAP™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-aste 12 kuukauden kohdalla määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ilman sairauden etenemistä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tehokkuusanalyysi perustui riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon. Tutkimuksessa ei käytetty PFS-tiheyden vertailua 12 kuukauden kohdalla näiden kahden haaran välillä (ei-vertaileva, avoin tutkimus). Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) vähintään 20 prosentin lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustietojen katkaisupäivään 14. huhtikuuta 2011 (noin 26 kuukautta)

PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS perustui riippumattoman arviointikomitean (IRC) tekemään kasvainarviointiin. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.

Tutkimuksessa ei käytetty PFS-vertailua näiden kahden haaran välillä (ei-vertaileva, avoin tutkimus).

Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) vähintään 20 prosentin lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustietojen katkaisupäivään 14. huhtikuuta 2011 (noin 26 kuukautta)
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustietojen katkaisupäivään 14. huhtikuuta 2011 (noin 26 kuukautta)

Yhteenveto yleisestä objektiivisesta vasteasteesta riippumattoman arviointikomitean (IRC) tekemän kasvainarvioinnin perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti. ORR määriteltiin niiden potilaiden suhteeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) suhteessa potilaiden kokonaismäärään analyysipopulaatiossa.

RECIST v 1.0 -kohdeleesioiden arviointi ja kasvainkuvauksella arvioitu: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.

Tutkimus ei perustunut ORR:n vertailuun kahden haaran välillä (ei-vertaileva, avoin tutkimus).
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustietojen katkaisupäivään 14. huhtikuuta 2011 (noin 26 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustietojen katkaisupäivään 14. huhtikuuta 2011 (noin 26 kuukautta)

Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuoleman varmistuksen puuttuessa eloonjäämisaika sensuroitiin aikaisintaan sen päivämäärän, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa, ja tutkimuksen päättymispäivän välillä.

Tutkimusta ei käytetty OS:n vertailuun kahden haaran välillä (ei-vertaileva, avoin tutkimus).
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä tutkimustietojen katkaisupäivään 14. huhtikuuta 2011 (noin 26 kuukautta)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes TEAE oli ratkaistu tai stabiloitunut
Yhteenveto hoidon aiheuttamista haittatapahtumista turvallisuuspopulaatiossa. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE), versio 3.0, käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan haittavaikutusten vakavuutta.
Ensimmäisen satunnaistamisen päivästä 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes TEAE oli ratkaistu tai stabiloitunut
Suonensisäisen (IV) Afliberceptin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen ja 90 päivää viimeisen aflibersepti-infuusion jälkeen lähtötilanteen mukaan
Antidrug-vasta-aine (ADA) -määritys arvioitiin osallistujille, jotka saivat afliberseptia.
Milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen ja 90 päivää viimeisen aflibersepti-infuusion jälkeen lähtötilanteen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: John Zalcberg, MD, Peter Mc Callum Cancer Centre, Melbourne, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10668
  • EudraCT 2008-004178-41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa