Vorinostat Plus melfalaania ja prednisonia (Zmp) koskeva tutkimus pitkälle edenneillä, refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Potilas on tutkijan (tutkijoiden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
• Naispotilas on joko postmenopausaalisessa 24 peräkkäisen kuukauden ajan tai kirurgisesti steriloitu tai suostuu jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista tai on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, tutkimuslääkehoidon aikana (mukaan lukien annoksen keskeytys) ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen; naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imetä; nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti.
• Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan Vorinostat-hoidon lopettamisen jälkeen.
• Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu oireinen MM standardikriteerien perusteella, ja hänellä on mitattavissa oleva sairaus.
• Potilas on uusiutunut tai on refraktaarinen vähintään 3 viikon kuluttua aiemmista hoidoista (potilaiden on oltava toipuneet aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta).
• Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 60 %.
• Potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai rajoittaisi tutkimuslääkkeiden ja -vaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat tai petoa ruokkivat naaraat.
• Minkä tahansa muun samanaikaisen tavanomaisen/kokeellisen myeloomalääkkeen tai -hoidon käyttö.
• Tunnettu positiivinen HIV:lle tai aktiiviselle tarttuva hepatiitti, tyyppi B tai C.
• Tunnettu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
• Jatkuva hoito rytmihäiriölääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka johtivat QT-ajan pidentymiseen ja kumulatiiviseen suureen antrasykliiniannokseen.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä lisää potilaan toksisuuden riskiä. Potilailla ei ole plasmasoluleukemiaa, joka määritellään yli 20 %:n plasmasolujen läsnäoloksi ääreisveressä ja plasman absoluuttiseksi solumääräksi vähintään 2000/ul.
• Potilailla ei ole tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilailla ei pitäisi katsoa olevan tällä hetkellä aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon aiempaa pahanlaatuista kasvainta varten ja heillä ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan ja lääkärit arvioivat, että heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
• Tutkimuslääkkeisiin liittyvien allergisten reaktioiden historia.
• Aiempi altistuminen HDACi:lle. Valproiinihapolle altistuneet potilaat voivat olla kelvollisia vähintään 30 päivän pesujaksolla.
• Potilaat, joille on määrä tehdä autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto 4 viikon sisällä Vorinostat-hoidon aloittamisesta.