Исследование вориностата плюс мелфалан и преднизолон (Zmp) у пациентов с прогрессирующей, рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• По мнению исследователя (исследователей), пациент желает и может соблюдать требования протокола.
• Пациент дал добровольное информированное письменное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
• Пациентка находится либо в постменопаузе в течение 24 месяцев подряд, либо стерилизована хирургическим путем, либо соглашается на постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов или желает использовать эффективные средства контрацепции в течение 4 недель до начала исследуемой лекарственной терапии, во время исследуемой лекарственной терапии (включая прерывание дозы) и для через 4 недели после прекращения терапии; пациентки женского пола, не беременные или кормящие грудью; женщина с отрицательным тестом на беременность.
• Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции во время терапии исследуемым препаратом (включая прерывание дозы) и в течение 4 недель после прекращения терапии вориностатом.
• У пациента ранее была диагностирована симптоматическая ММ на основании стандартных критериев, и заболевание поддается измерению.
• У пациента рецидив или рефрактерность после как минимум 3 недель после предыдущей терапии (пациенты должны выздороветь от токсичности, связанной с предшествующей терапией).
• Состояние пациента по шкале Карновского ≥ 60%.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях, психическое заболевание или социальная ситуация, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия или ограничить соблюдение исследуемых препаратов и требований.
• Беременные или зверокормящие самки.
• Использование любого другого сопутствующего стандартного/экспериментального препарата или терапии против миеломы.
• Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа B или C.
• Известный врожденный синдром удлиненного интервала QT.
• Продолжающаяся терапия антиаритмическими препаратами или другими лекарственными средствами, которая привела к удлинению интервала QT и кумулятивной высокой дозе антрациклина.
• Любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск отравления пациента. У пациентов с неплазмоцитарным лейкозом определяется наличие более 20% плазматических клеток в периферической крови и абсолютное количество плазматических клеток не менее 2000/мкл.
• Пациенты не имеют в настоящее время активного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки. Пациенты не должны рассматриваться как имеющие в настоящее время активное второе злокачественное новообразование, если они завершили терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования и у них нет предшествующих злокачественных новообразований в течение >5 лет, и их врачи считают, что риск рецидива составляет менее 30%.
• История аллергических реакций, связанных с исследуемыми препаратами.
• Предварительное воздействие HDACi. Пациенты, получавшие вальпроевую кислоту, могли иметь период вымывания не менее 30 дней.
• Пациентам, которым планируется провести аутологичную или аллогенную трансплантацию костного мозга в течение 4 недель после начала приема вориностата.