Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus pidennetyssä julkaisussa olevista 150 mg:n bupropionitableteista syömisolosuhteissa

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.

Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus bupropionin pitkitetysti vapauttavista tableteista normaalilla, terveellä miehellä normaalin aterian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Abrika Bupropion 150 mg pitkävaikutteisen tabletin imeytymisnopeutta ja laajuutta Wellbutrin SR® 150 mg tablettiin yhden tabletin annoksen jälkeen koehenkilöillä, joita ruokittiin normaaliaterialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu.

Virallinen otsikko: Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus bupropionin pitkitetysti vapauttavista tableteista normaalilla, terveellä miehellä normaalin aterian jälkeen

Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Imeytymisnopeus ja -pituus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko yksilö terve, normaali aikuinen mies, joka osallistuu vapaaehtoisesti?
  • Onko hän 18-45-vuotias, mukaan lukien?
  • Onko hänen BMI ≤30?
  • Onko häntä luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa?
  • Onko hän antanut kirjallisen suostumuksen? Ei vastausta yhteenkään yllä olevista kysymyksistä tarkoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä bupropionille, maidolle tai kananmunalle?
  • Polttaako hän yli 25 savuketta päivässä?
  • Onko hän kykenemätön pidättäytymään tupakoinnista ajanjaksona, joka alkaa kaksi tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja päättyy neljä tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen?
  • Onko hänellä aiemmin ollut kohtauksia, kallon vammoja tai muita kohtauksia?
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa?
  • Onko hänellä merkittävää historiaa tai kliinistä näyttöä autoimmuuni-, kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, hematologisista, hematopoieettisista, maksa-, neurologisista, meneillään olevista infektioista, haiman, munuaisten tai muista sairauksista, tiloista tai leikkauksista, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaa hänen turvallisuutensa?
  • Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
  • Onko hänellä merkittävää historiaa (viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä?
  • Onko hänellä positiivinen virtsan huume- tai sylkialkoholiseulonta, tai positiivinen HIV-l- tai hepatiitti B- tai C-seulonta?
  • Eikö hän voi pidättäytyä alkoholin tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä ajanjaksona, joka alkaa 24 ja 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja päättyy, kun viimeinen verinäyte on otettu?
  • Onko hän käyttänyt mitään reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä) tai mitä tahansa OTC-lääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneen 72 tunnin aikana?
  • Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana?
  • Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?
  • Onko hän luovuttanut plasmaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana?
  • Onko hän saanut tutkimuslääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana? Kyllä-vastaus johonkin yllä olevista kysymyksistä osoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Abrika Bupropion 150 mg pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos
Lääke: Abrika Bupropion 150 mg pitkävaikutteinen tabletti
V: Koehenkilöt saivat Abrika-formuloituja tuotteita syömisolosuhteissa
Muut nimet:
  • Bupropion
Active Comparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos
Lääke: Wellbutrin SR® 150 mg pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat GlaxoSmithKline-valmisteita ruokittaessa
Muut nimet:
  • Bupropion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-0646-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa