- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00865371
En relativ biotillgänglighetsstudie av Bupropion Extended-Released 150 mg tabletter under matningsförhållanden
En randomiserad endos tvåvägs crossover relativ biotillgänglighetsstudie av Bupropion förlängd frisatt tablettformulering hos normal, frisk man efter en standardmåltid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: Randomiserad, 2-period, 2-sekvens, crossover-design.
Officiell titel: En randomiserad, enstaka dos tvåvägs crossover-studie av relativ biotillgänglighet av bupropion förlängd-frisatta tabletter hos normal, frisk man efter en standardmåltid
Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av Actavis Elizabeth LLC:
Primära resultatmått:
Absorptionshastighet och förlängning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är individen en frisk, normal vuxen man som frivilligt deltar?
- Är han 18-45 år, inklusive?
- Är hans BMI ≤30?
- Anses han vara pålitlig och kapabel att förstå sitt ansvar och sin roll i studien?
- Har han lämnat skriftligt informerat samtycke? Ett nej svar på någon av ovanstående frågor indikerar att individen inte är berättigad till registrering
Exklusions kriterier:
- Har individen en historia av allergi eller överkänslighet mot bupropion, mjölk eller ägg?
- Röker han mer än 25 cigaretter/dag?
- Är han oförmögen att avstå från rökning under perioden som börjar två timmar före och slutar fyra timmar efter administrering av studieläkemedlet?
- Har han en historia av anfall, kraniellt trauma eller annan predisposition för anfall?
- Har han kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans säkerhet?
- Har han betydande historia eller kliniska bevis på autoimmuna, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, hematopoetiska, hepatiska, neurologiska, pågående infektioner, pankreas, njursjukdomar eller andra sjukdomar, tillstånd eller operationer som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans säkerhet?
- Har han en allvarlig psykisk sjukdom?
- Har han en betydande historia (inom de senaste sex månaderna) eller kliniska bevis på alkohol- eller drogmissbruk?
- Har han en positiv screening för urinläkemedel eller salivalkohol, eller en positiv HIV-l- eller hepatit B- eller C-skärm?
- Är han oförmögen att avstå från att använda alkohol eller xantinhaltiga livsmedel eller drycker under perioder som börjar 24 respektive 48 timmar före studieläkemedlets administrering och slutar när det sista blodprovet har tagits?
- Har han använt något receptbelagt läkemedel under 14-dagarsperioden före studiestart (förutom topikala produkter utan systemisk absorption), eller något receptfritt läkemedel under 72-timmarsperioden före studiestart?
- Kan han inte avstå från att använda alla samtidiga mediciner under studien?
- Har han donerat eller förlorat blod, eller deltagit i en klinisk studie som involverade uttag av en stor volym blod (480 ml eller mer), under sexveckorsperioden före studiestart?
- Har han donerat plasma under tvåveckorsperioden före studiestart?
- Har han fått ett prövningsläkemedel under 30-dagarsperioden före studiestart? Ett ja-svar på någon av ovanstående frågor indikerar att individen inte är berättigad till registrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Abrika Bupropion 150 mg förlängd tablett, engångsdos
|
S: Försökspersoner fick Abrika-formulerade produkter under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Aktiv komparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg tablett med förlängd frisättning, engångsdos
|
B: Aktiv komparator Försökspersoner fick GlaxoSmithKline-formulerade produkter under utfodrade förhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absorptionshastighet och förlängning
Tidsram: 120 timmar
|
120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- 04-0646-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Abrika Bupropion 150 mg tablett med förlängd frisättning
-
Actavis Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Actavis Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Vastra Gotaland RegionRekrytering
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Livmoderhalscancer | Vaginalt karcinom | Ovarialt karcinom | Livmoderkroppscancer | Vulvarkarcinom | PostmenopausalFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad