Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biohasznosulási vizsgálat a Bupropion nyújtott hatóanyag-leadású 150 mg-os tablettákról étkezési körülmények között

2010. augusztus 13. frissítette: Actavis Inc.

Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat a bupropion elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta formulájáról normál, egészséges emberben szokásos étkezés után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Abrika Bupropion 150 mg-os kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletta felszívódásának sebességét és mértékét a Wellbutrin SR® 150 mg-os tablettáéval egyszeri, egytablettás adag után azoknál az alanyoknál, akik szokásos étkezést kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett tervezés.

Hivatalos cím: Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat a bupropion elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta formulájáról normál, egészséges emberben szokásos étkezés után

Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

A felszívódás mértéke és kiterjedése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyén egészséges, normális felnőtt férfi, aki önként jelentkezik a részvételre?
  • 18-45 éves, beleértve?
  • A BMI ≤30?
  • Megbízhatónak és képes-e megérteni felelősségét és szerepét a vizsgálatban?
  • Adott-e írásos beleegyező nyilatkozatot? Ha a fenti kérdések egyikére sem ad választ, az azt jelenti, hogy az adott személy nem jogosult a beiratkozásra

Kizárási kritériumok:

  • Előfordult-e az egyén bupropionnal, tejjel vagy tojással szembeni allergiája vagy túlérzékenysége?
  • 25 cigarettánál többet szív el naponta?
  • Képtelen-e tartózkodni a dohányzástól a vizsgált gyógyszer beadása előtt két órával kezdődő és négy órával azután végződő időszakban?
  • Előfordult-e görcsroham, koponyasérülés vagy egyéb görcsrohamra való hajlam?
  • Vannak-e olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései, amelyek akadályoznák a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetnék a biztonságát?
  • Van-e jelentős anamnézisében vagy klinikai bizonyítéka autoimmun, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, vérképzőszervi, máj-, neurológiai, folyamatban lévő fertőzésekre, hasnyálmirigy-, vese- vagy egyéb betegségekre, állapotokra vagy műtétekre, amelyek zavarhatják a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését, vagy veszélyezteti a biztonságát?
  • Súlyos pszichés betegsége van?
  • Van-e jelentős anamnézisében (az elmúlt hat hónapban) vagy klinikai bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre?
  • Pozitív a vizelet-gyógyszer- vagy nyálalkohol-szűrése, vagy pozitív HIV-l-, vagy hepatitis B- vagy C-szűrése?
  • Képtelen-e tartózkodni az alkohol vagy xantin tartalmú ételek vagy italok fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24, illetve 48 órával kezdődő és az utolsó vérminta vételével végződő időszakban?
  • Használt-e bármilyen vényköteles gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtti 14 napos időszakban (kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket), vagy bármely OTC gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 72 órás időszakban?
  • Képtelen-e tartózkodni az összes egyidejű gyógyszer alkalmazásától a vizsgálat során?
  • Adott-e vért, veszített-e vért, vagy részt vett-e olyan klinikai vizsgálatban, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér eltávolításával járt a vizsgálat megkezdését megelőző hat hét során?
  • Adott-e plazmát a vizsgálat megkezdését megelőző két hétben?
  • Kapott-e vizsgálati gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napon belül? A fenti kérdések bármelyikére adott igen válasz azt jelzi, hogy az egyén nem jogosult a beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Abrika Bupropion 150 mg nyújtott hatóanyagleadású tabletta, egyszeri adag
Drog: Abrika Bupropion 150 mg nyújtott hatóanyagleadású tabletta
V: A kísérleti alanyok Abrika összetételű termékeket kaptak étkezési körülmények között
Más nevek:
  • Bupropion
Aktív összehasonlító: B
Wellbutrin SR® 150 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, egyszeri adag
Drog: Wellbutrin SR® 150 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta, egyszeri adag
B: Aktív komparátor Az alanyok étkezés közben GlaxoSmithKline készítményt kaptak
Más nevek:
  • Bupropion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 120 óra
120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actavis Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-0646-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel