- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00865371
En relativ biotilgjengelighetsstudie av Bupropion Extended-Released 150 mg tabletter under matforhold
En randomisert, enkeltdose toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av bupropion forlenget utgitt tablettformulering hos normal, frisk mann etter et standardmåltid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonell studiedesign: Randomisert, 2-periode, 2-sekvens, crossover-design.
Offisiell tittel: En randomisert, enkeltdose toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av bupropion forlenget utgitt tablettformulering hos normal, sunn mann etter et standardmåltid
Ytterligere studiedetaljer gitt av Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
Rate og forlengelse av absorpsjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er den enkelte en frisk, normal voksen mann som melder seg frivillig til å delta?
- Er han 18-45 år, inkludert?
- Er hans BMI ≤30?
- Anses han som pålitelig og i stand til å forstå sitt ansvar og sin rolle i studien?
- Har han gitt skriftlig informert samtykke? Et nei-svar på noen av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Har personen en historie med allergi eller overfølsomhet overfor bupropion, melk eller egg?
- Røyker han mer enn 25 sigaretter om dagen?
- Er han ute av stand til å avstå fra å røyke i perioden som begynner to timer før og slutter fire timer etter administrering av studiemedisin?
- Har han en historie med anfall, kranietraumer eller annen disposisjon for anfall?
- Har han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans sikkerhet i fare?
- Har han betydelig historie eller klinisk bevis på autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, hematopoetiske, hepatiske, nevrologiske, pågående infeksjoner, bukspyttkjertel-, nyre- eller andre sykdommer, tilstander eller operasjoner som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette sikkerheten hans i fare?
- Har han alvorlig psykisk sykdom?
- Har han betydelig historie (i løpet av de siste seks månedene) eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk?
- Har han en positiv screening for urinmedisin eller spyttalkohol, eller en positiv HIV-l- eller hepatitt B- eller C-skjerm?
- Er han ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner henholdsvis 24 og 48 timer før studielegemiddeladministrasjon og slutter når siste blodprøve er tatt?
- Har han brukt reseptbelagte legemidler i løpet av 14-dagers perioden før studiestart (bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon), eller OTC-legemidler i løpet av 72-timersperioden før studiestart?
- Er han ute av stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner under studien?
- Har han donert eller mistet blod, eller deltatt i en klinisk studie som involverte uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?
- Har han donert plasma i løpet av to uker før studiestart?
- Har han mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før studiestart? Et ja-svar på et av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Abrika Bupropion 150 mg forlenget tablett, enkeltdose
|
A: Eksperimentelle forsøkspersoner mottok Abrika-formulerte produkter under fôringsforhold
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B
Wellbutrin SR® 150 mg tablett med forlenget utløsning, enkeltdose
|
B: Aktiv komparator Personer mottok GlaxoSmithKline-formulerte produkter under fôringsforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate og forlengelse av absorpsjon
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 04-0646-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Abrika Bupropion 150 mg tablett med forlenget utgivelse
-
Actavis Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkarsinom | Livmorhalskreft | Vaginalt karsinom | Ovariekarsinom | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | PostmenopausalForente stater
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringAlkoholavhengighet | Alkoholisme | AlkoholbruksforstyrrelseSverige
-
Janssen Research & Development, LLCFullført