Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti bupropionových tablet s prodlouženým uvolňováním 150 mg za podmínek nasycení

13. srpna 2010 aktualizováno: Actavis Inc.

Randomizovaná, jednodávková dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti přípravku ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním bupropionu u normálního, zdravého muže po standardním jídle

Účelem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce Abrika Bupropion 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a Wellbutrin SR® 150 mg tablety po jedné dávce jedné tablety u subjektů krmených standardním jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Design studie: Randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, crossover design.

Oficiální název: Randomizovaná, jednodávková dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti přípravku ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním bupropionu u normálního, zdravého muže po standardním jídle

Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:

Primární výstupní opatření:

Míra a rozsah absorpce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jedinec zdravý, normální dospělý muž, který se dobrovolně zapojí?
  • Je mu 18-45 let včetně?
  • Je jeho BMI ≤ 30?
  • Je považován za spolehlivého a schopného porozumět své odpovědnosti a roli ve studii?
  • Poskytl písemný informovaný souhlas? Neodpověď na některou z výše uvedených otázek znamená, že daný jedinec není způsobilý k zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Má jedinec v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na bupropion, mléko nebo vejce?
  • Kouří více než 25 cigaret/den?
  • Není schopen se zdržet kouření během období začínajícího dvě hodiny před a končícího čtyři hodiny po podání studovaného léku?
  • Má v anamnéze záchvat, kraniální trauma nebo jinou predispozici k záchvatu?
  • Má klinicky významné laboratorní abnormality, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho bezpečnost?
  • Má významnou anamnézu nebo klinický důkaz autoimunitních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických, hematopoetických, jaterních, neurologických, probíhajících infekcí, onemocnění slinivky břišní, ledvin nebo jiných onemocnění, stavů nebo operací, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrozit jeho bezpečnost?
  • Má vážné psychické onemocnění?
  • Má významnou anamnézu (během posledních šesti měsíců) nebo klinické známky zneužívání alkoholu nebo drog?
  • Má pozitivní test na drogy v moči nebo na alkohol ve slinách nebo pozitivní na HIV-l nebo na hepatitidu B nebo C?
  • Není schopen se zdržet konzumace alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících xantin během období začínajících 24 a 48 hodin před podáním zkoumaného léku a končících v okamžiku, kdy byl odebrán poslední vzorek krve?
  • Použil nějaký lék na předpis během 14denního období před zahájením studie (s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce) nebo jakýkoli volně prodejný lék během 72 hodin před zahájením studie?
  • Není schopen se během studie zdržet užívání všech současně užívaných léků?
  • Daroval nebo ztratil krev nebo se účastnil klinické studie, která zahrnovala odebrání velkého objemu krve (480 ml nebo více) během šestitýdenního období před zahájením studie?
  • Daroval plazmu během období dvou týdnů před zahájením studie?
  • Dostal zkoumaný lék během období 30 dnů před zahájením studie? Odpověď ano na kteroukoli z výše uvedených otázek znamená, že daná osoba není způsobilá k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Abrika Bupropion 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním, jednorázová dávka
Lék: Abrika Bupropion 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Odpověď: Experimentální subjekty dostávaly produkty ve formě přípravku Abrika za podmínek sypání
Ostatní jména:
  • Bupropion
Aktivní komparátor: B
Wellbutrin SR® 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním, jedna dávka
Lék: Wellbutrin SR® 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním, jedna dávka
B: Aktivní komparátor Subjekty dostávaly produkty GlaxoSmithKline formulované za podmínek výživy
Ostatní jména:
  • Bupropion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0646-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Abrika Bupropion 150 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit