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Un estudio de biodisponibilidad relativa de las tabletas de 150 mg de liberación prolongada de bupropión en condiciones de alimentación

13 de agosto de 2010 actualizado por: Actavis Inc.

Un estudio aleatorizado de biodisponibilidad relativa cruzada bidireccional de dosis única de la formulación de tabletas de liberación prolongada de bupropión en un hombre normal y saludable después de una comida estándar

El propósito de este estudio es comparar la tasa y el grado de absorción de la tableta de liberación prolongada de 150 mg de bupropión de Abrika con la de la tableta de 150 mg de Wellbutrin SR® después de una dosis única de una tableta en sujetos alimentados con una comida estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: Intervencionista Diseño del estudio: Aleatorio, 2 períodos, 2 secuencias, diseño cruzado.

Título oficial: Estudio aleatorizado de biodisponibilidad relativa cruzada bidireccional de dosis única de la formulación de tabletas de liberación prolongada de bupropión en un hombre normal y saludable después de una comida estándar

Más detalles del estudio proporcionados por Actavis Elizabeth LLC:

Medidas de resultado primarias:

Velocidad y extensión de la absorción

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Es el individuo un hombre adulto sano y normal que se ofrece como voluntario para participar?
  • ¿Tiene entre 18 y 45 años, inclusive?
  • ¿Es su IMC ≤30?
  • ¿Se considera confiable y capaz de comprender su responsabilidad y papel en el estudio?
  • ¿Ha dado su consentimiento informado por escrito? Una respuesta negativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • ¿Tiene el individuo antecedentes de alergia o hipersensibilidad al bupropión, la leche o los huevos?
  • ¿Fuma más de 25 cigarrillos/día?
  • ¿Es incapaz de abstenerse de fumar durante el período que comienza dos horas antes y termina cuatro horas después de la administración del fármaco del estudio?
  • ¿Tiene antecedentes de convulsiones, trauma craneal u otra predisposición a las convulsiones?
  • ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
  • ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades, condiciones o cirugías autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, continuas, pancreáticas, renales u otras enfermedades, condiciones o cirugías que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
  • ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
  • ¿Tiene antecedentes significativos (dentro de los últimos seis meses) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas?
  • ¿Tiene una prueba positiva de drogas en orina o prueba de alcohol en saliva, o una prueba positiva de VIH-1, o hepatitis B o C?
  • ¿Es incapaz de abstenerse de consumir alcohol o alimentos o bebidas que contengan xantina durante los períodos que comienzan 24 y 48 horas, respectivamente, antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre?
  • ¿Ha consumido algún fármaco recetado durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio (excepto productos tópicos sin absorción sistémica) o algún fármaco de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
  • ¿Es incapaz de abstenerse del uso de todos los medicamentos concomitantes durante el estudio?
  • ¿Ha donado o perdido sangre, o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
  • ¿Ha donado plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio?
  • ¿Ha recibido un fármaco en investigación durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio? Una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Abrika Bupropion 150 mg comprimido de liberación prolongada, dosis única
Droga: Abrika Bupropion 150 mg Tableta de liberación prolongada
A: Los sujetos experimentales recibieron productos formulados por Abrika en condiciones de alimentación.
Otros nombres:
  • Bupropión
Comparador activo: B
Wellbutrin SR® 150 mg tableta de liberación prolongada, dosis única
Droga: Wellbutrin SR® 150 mg tableta de liberación prolongada, dosis única
B: Comparador activo Los sujetos recibieron productos formulados por GlaxoSmithKline en condiciones de alimentación
Otros nombres:
  • Bupropión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad y extensión de la absorción
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actavis Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-0646-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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