- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00865371
Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse da 150 mg a rilascio prolungato di bupropione in condizioni di alimentazione
Uno studio randomizzato, a dose singola, incrociato a due vie sulla biodisponibilità relativa della formulazione di compresse a rilascio prolungato di bupropione in un uomo normale e sano dopo un pasto standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: randomizzato, 2 periodi, 2 sequenze, disegno crossover.
Titolo ufficiale: Uno studio randomizzato, a dose singola, incrociato a due vie, sulla biodisponibilità relativa della formulazione di compresse a rilascio prolungato di bupropione in un uomo normale e sano dopo un pasto standard
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Actavis Elizabeth LLC:
Misure di risultato primarie:
Tasso ed estensione dell'assorbimento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo è un uomo adulto sano e normale che si offre volontario per partecipare?
- Ha 18-45 anni inclusi?
- Il suo indice di massa corporea è ≤30?
- È considerato affidabile e capace di comprendere la sua responsabilità e il suo ruolo nello studio?
- Ha fornito il consenso informato scritto? Una mancata risposta a nessuna delle domande di cui sopra indica che l'individuo non è idoneo per l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una storia di allergia o ipersensibilità al bupropione, al latte o alle uova?
- Fuma più di 25 sigarette al giorno?
- Non è in grado di astenersi dal fumare durante il periodo che inizia due ore prima e termina quattro ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio?
- Ha una storia di convulsioni, trauma cranico o altra predisposizione alle convulsioni?
- Ha anomalie di laboratorio clinicamente significative che interferirebbero con la conduzione o l'interpretazione dello studio o metterebbero a repentaglio la sua sicurezza?
- Ha una storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, ematopoietiche, epatiche, neurologiche, in corso, pancreatiche, renali o altre malattie, condizioni o interventi chirurgici che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o mettere a rischio la sua incolumità?
- Ha una grave malattia psicologica?
- Ha una storia significativa (negli ultimi sei mesi) o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe?
- Ha uno screening antidroga nelle urine positivo o uno screening alcolico nella saliva, o uno screening positivo per HIV-1 o epatite B o C?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di alcol o cibi o bevande contenenti xantine durante i periodi che iniziano rispettivamente 24 e 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e terminano quando è stato prelevato l'ultimo campione di sangue?
- Ha usato farmaci soggetti a prescrizione durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio dello studio (ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico) o farmaci da banco durante il periodo di 72 ore prima dell'inizio dello studio?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di tutti i farmaci concomitanti durante lo studio?
- Ha donato o perso sangue o ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva il prelievo di un volume elevato di sangue (480 ml o più) durante il periodo di sei settimane precedente l'inizio dello studio?
- Ha donato plasma nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio?
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale durante il periodo di 30 giorni precedente l'inizio dello studio? Una risposta affermativa a una qualsiasi delle domande di cui sopra indica che l'individuo non è idoneo all'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Abrika Bupropione 150 mg compresse a rilascio prolungato, dose singola
|
R: I soggetti sperimentali hanno ricevuto i prodotti formulati con Abrika a stomaco pieno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: B
Wellbutrin SR® 150 mg compressa a rilascio prolungato, dose singola
|
B: Comparatore attivo I soggetti hanno ricevuto prodotti formulati GlaxoSmithKline a stomaco pieno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso ed estensione dell'assorbimento
Lasso di tempo: 120 ore
|
120 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0646-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Abrika Bupropione 150 mg compressa a rilascio prolungato
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