Yhteisöpohjainen tutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteista metyylifenidaattia ja atomoksetiinia lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö
perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin Concertan (pitkävaikutteisen metyylifenidaatin) ja Stratteran (atomoksetiini) hoitotuloksia lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ymmärtää paremmin pitkävaikutteisen metyylifenidaatin ja atomoksetiinin hoitotuloksia lapsille, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), lääkärit ja vanhemmat arvioivat yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metyylifenidaattia ja atomoksetiinia on saatavilla lasten ADHD:n hoitoon.
Metyylifenidaatin uskotaan estävän norepinefriinin ja dopamiinin takaisinottoa presynaptiseen neuroniin ja lisäävän näiden monamiinien vapautumista neuronaaliseen tilaan.
Mekanismin, jolla atomoksetiini tuottaa terapeuttisen vaikutuksensa, uskotaan liittyvän presynaptisen norefinefriinin kuljettajan selektiiviseen estoon.
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen suunnittelututkimus pitkitetysti vapauttavasta metyylifenidaatista ja atomoksetiinista 6–12-vuotiailla ADHD-lapsilla lääkärien ja vanhempien arvioimana.
Lapset jaettiin satunnaisesti (vastaavasti 2:1) 3 viikon pituiseen hoitoon pitkävaikutteisella metyylifenidaatilla tai atomoksetiinilla.
Lääkärit arvioivat hoitoa ADHD-luokitusasteikolla (ADHD-RS) ja kliinisen yleisen vaikutuksen ja sairauden paranemisen asteikolla (CGI-I).
Arvioinnit tehtiin ennen hoidon aloittamista (seulonta), puhelinhaastattelussa 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen, klinikalla käynnillä 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja viimeisellä klinikkakäynnillä (3 viikkoa).
Vanhemmat arvioivat hoidon käyttämällä vanhempien tyytyväisyyskyselyä (PSQ) hoitopäivinä 2–13 ja kliinisellä käynnillä 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kiinnostavia kysymyksiä olivat muun muassa se, onko käyttäytymisen parantamisen kohtelun ja erojen ajoituksen välillä eroa.
Elintoiminnot, pituus ja paino kirjattiin myös samoin kuin haittatapahtumat.
Tutkimuslääke oli tarkoitus ottaa suun kautta kerran päivässä.
Potilaat, jotka satunnaisesti määrättiin saamaan pitkäaikaisesti vapautuvaa metyylifenidaattia, aloittivat hoidon annoksella 18 mg/vrk.
Satunnaisesti atomoksetiinia saaneet potilaat aloittivat hoidon annoksella 0,5 mg/kg/vrk.
Potilaan lääkärin piti titrata tutkimuslääkitystä sopivaksi katsomallaan tavalla.
Hoidon kesto oli 21 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1323
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät DSM-IV-kriteerit minkä tahansa alatyypin ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille (on saattanut olla äskettäin diagnosoitu ADHD, mutta he eivät ole hoidossa)
- pisteet 24 tai enemmän ADHD-luokitusasteikolla (ADHD-RS) seulonnassa
- Lääkärin on täytynyt arvioida potilaan CGI-S:n perusteella "Keskivaikeaksi" tai huonommaksi
- lapsia, jotka eivät saaneet riittävää hoitoa ADHD:n vuoksi (perustuu vanhemman kanssa neuvoteltuun kliiniseen arviointiin)
- lasten on täytynyt jäädä pois nykyisestä hoidostaan vähintään 3 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi oli pidempi
- ja lapsen ja vanhemman on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen lapsi, joka oli kokenut kuukautiset
- syömis- tai päihdehäiriö tai muu samanaikainen psykiatrinen sairaus kuin oppositiivinen uhmahäiriö
- aiempi kohtaus, tic-häiriö, kehitysvammaisuus, vakava kehityshäiriö (esim. vaikea aivohalvaus, autismi) tai suvussa Touretten häiriö
- tarvittavat lääkkeet, kuten Concertan tai Stratteran pakkausselosteet eivät sisällä
- diagnosoitu hypertyreoosi tai glaukooma
- ja tiedossa, että ne eivät reagoi ADHD:n hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Havaitut ADHD-RS-kokonaispisteiden perusmittaukset ja muutokset lasketaan yhteen kuvaavilla tilastoilla ja analysoidaan toistuvilla kovarianssianalyysin mittareilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
CGI-I ja jokainen PSQ-kohde erikseen tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla ja taajuusjakaumilla. Hoidon vaikutuksia testattiin khi-neliötilastoilla. Vaikutuksen alkaminen arvioitiin PSQ:lla päivinä 2–13.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kemner JE, Starr HL, Ciccone PE, Hooper-Wood CG, Crockett RS. Outcomes of OROS methylphenidate compared with atomoxetine in children with ADHD: a multicenter, randomized prospective study. Adv Ther. 2005 Sep-Oct;22(5):498-512. doi: 10.1007/BF02849870.
- Starr HL, Kemner J. Multicenter, randomized, open-label study of OROS methylphenidate versus atomoxetine: treatment outcomes in African-American children with ADHD. J Natl Med Assoc. 2005 Oct;97(10 Suppl):11S-16S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metyylifenidaatti
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR008329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .