- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00866996
Op de gemeenschap gebaseerd onderzoek waarin methylfenidaat met verlengde afgifte wordt vergeleken met atomoxetine bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
20 mei 2011 bijgewerkt door: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
Een gerandomiseerde, parallelle groepsstudie in meerdere centra ter evaluatie van de behandelingsresultaten van Concerta (verlengde afgifte van methylfenidaat) en Strattera (atomoxetine) bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
Het doel van deze studie was om de behandelingsresultaten van methylfenidaat met verlengde afgifte en atomoxetine bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) beter te begrijpen, zoals geëvalueerd door artsen en ouders in een gemeenschapsomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methylfenidaat en atomoxetine zijn beschikbaar voor de behandeling van ADHD bij kinderen.
Aangenomen wordt dat methylfenidaat de heropname van noradrenaline en dopamine in het presynaptische neuron blokkeert en de afgifte van deze monamines in de extraneuronale ruimte verhoogt.
Aangenomen wordt dat het mechanisme waardoor atomoxetine zijn therapeutische effect produceert, verband houdt met selectieve remming van de presynaptische norephinephrine-transporter.
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle opzetstudie van methylfenidaat met verlengde afgifte en atomoxetine bij kinderen van 6 tot 12 jaar met ADHD, zoals beoordeeld door artsen en ouders.
Kinderen werden willekeurig (respectievelijk 2:1) toegewezen aan een behandeling van 3 weken met methylfenidaat met verlengde afgifte of atomoxetine.
Artsen evalueerden de behandeling met behulp van de ADHD Rating Scale (ADHD-RS) en de Clinical Global Impression-Improvement of Illness scale (CGI-I).
De beoordelingen werden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de behandeling (screening), tijdens een telefonisch interview 1 week na het begin van de behandeling, bij een bezoek aan de kliniek 2 weken na het begin van de behandeling en bij het laatste bezoek aan de kliniek (3 weken).
Ouders beoordeelden de behandeling met behulp van de Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) van behandelingsdagen 2 tot 13 en bij het klinische bezoek 3 weken na aanvang van de behandeling.
De vragen die van belang waren, waren onder meer of er een verschil is tussen behandeling in de verbetering van gedrag en de timing van dergelijke verschillen.
Vitale functies, lengte en gewicht werden ook geregistreerd, evenals bijwerkingen.
Het studiegeneesmiddel moest eenmaal per dag oraal worden ingenomen.
Patiënten die willekeurig waren toegewezen aan methylfenidaat met verlengde afgifte, begonnen de behandeling met 18 mg/dag.
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan atomoxetine begonnen de behandeling met 0,5 mg/kg/dag.
De studiemedicatie moest worden getitreerd zoals passend geacht door de arts van de patiënt.
De duur van de behandeling was 21 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1323
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor een primaire diagnose van ADHD van elk subtype (mogelijk nieuw gediagnosticeerd met ADHD en niet in behandeling)
- score van 24 of hoger op de ADHD Rating Scale (ADHD-RS) bij screening
- arts moet de patiënt bij de screening beoordeeld hebben als "Matig ziek" of slechter op de CGI-S
- er kunnen kinderen zijn ingeschreven die geen adequate behandeling voor ADHD kregen (op basis van klinisch oordeel in overleg met de ouder)
- kinderen moeten zijn uitgewassen van hun huidige behandeling minimaal 3 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie, afhankelijk van welke langer was
- en het kind en de ouder moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, en toestemming, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk kind dat menarche had ervaren
- aanwezigheid van een eet- of middelenstoornis of andere psychiatrische comorbide stoornis dan oppositioneel opstandige stoornis
- voorgeschiedenis van convulsies, ticstoornis, mentale retardatie, ernstige ontwikkelingsstoornis (d.w.z. ernstige hersenverlamming, autisme) of een familiegeschiedenis van de ziekte van Gilles de la Tourette
- benodigde medicijnen zoals uitgesloten door de bijsluiters van Concerta of Strattera
- gediagnosticeerd met hyperthyreoïdie of glaucoom
- en bekende non-responders op behandelingen die geïndiceerd zijn voor ADHD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Waargenomen en verandering ten opzichte van basislijnmetingen voor ADHD-RS-totaalscores zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken en worden geanalyseerd door herhaalde metingen van analyse van covariantie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
CGI-I en elk PSQ-item afzonderlijk werden samengevat door beschrijvende statistieken en frequentieverdelingen. Behandelingseffecten werden getest door middel van chikwadraatstatistieken. Het begin van het effect werd beoordeeld door middel van PSQ op dag 2 tot en met 13.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kemner JE, Starr HL, Ciccone PE, Hooper-Wood CG, Crockett RS. Outcomes of OROS methylphenidate compared with atomoxetine in children with ADHD: a multicenter, randomized prospective study. Adv Ther. 2005 Sep-Oct;22(5):498-512. doi: 10.1007/BF02849870.
- Starr HL, Kemner J. Multicenter, randomized, open-label study of OROS methylphenidate versus atomoxetine: treatment outcomes in African-American children with ADHD. J Natl Med Assoc. 2005 Oct;97(10 Suppl):11S-16S.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Adrenerge opnameremmers
- Methylfenidaat
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CR008329
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .