- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00866996
Samhällsbaserad studie som jämför metylfenidat med förlängd frisättning och Atomoxetin hos barn med hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist
20 maj 2011 uppdaterad av: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.
En multicenter randomiserad parallellgruppsstudie som utvärderar behandlingsresultat av Concerta (förlängd frisättning av metylfenidat) och Strattera (Atomoxetin) hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Syftet med denna studie var att bättre förstå behandlingsresultaten av metylfenidat och atomoxetin med förlängd frisättning hos barn med ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder) som utvärderats av läkare och föräldrar i en samhällsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metylfenidat och atomoxetin finns tillgängliga för behandling av ADHD hos barn.
Metylfenidat tros blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i den presynaptiska neuronen och öka frisättningen av dessa monaminer till det extraneuronala utrymmet.
Mekanismen genom vilken atomoxetin producerar sin terapeutiska effekt tros vara relaterad till selektiv hämning av den presynaptiska norefinfrintransportören.
Detta var en multicenter, randomiserad, öppen, parallell designstudie av metylfenidat och atomoxetin med förlängd frisättning hos barn i åldrarna 6 till 12 år med ADHD som utvärderats av läkare och föräldrar.
Barn tilldelades slumpmässigt (2:1, respektive) till 3 veckors behandling med metylfenidat eller atomoxetin med förlängd frisättning.
Läkare utvärderade behandlingen med hjälp av ADHD Rating Scale (ADHD-RS) och Clinical Global Impression-Improvement of Illness-skalan (CGI-I).
Bedömningar gjordes före påbörjad behandling (screening), vid en telefonintervju 1 vecka efter påbörjad behandling, vid ett klinikbesök 2 veckor efter påbörjad behandling och vid det sista klinikbesöket (3 veckor).
Föräldrar bedömde behandlingen med hjälp av Parent Satisfaction Questionnaire (PSQ) från behandlingsdag 2 till 13 och vid det kliniska besöket 3 veckor efter påbörjad behandling.
Frågorna av intresse var bland annat om det finns en skillnad mellan behandling för att förbättra beteendet och tidpunkten för sådana skillnader.
Vitala tecken, längd och vikt registrerades också, liksom biverkningar.
Studieläkemedlet skulle tas oralt en gång varje dag.
Patienter som slumpmässigt tilldelats metylfenidat med förlängd frisättning började behandlingen med 18 mg/dag.
Patienter som slumpmässigt tilldelats atomoxetin började behandlingen med 0,5 mg/kg/dag.
Studieläkemedlet skulle titreras enligt vad som anses lämpligt av patientens läkare.
Behandlingstiden var 21 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1323
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för en primär diagnos av ADHD av någon undertyp (kan ha nydiagnostiserats med ADHD och inte på behandling)
- poäng på 24 eller högre på ADHD Rating Scale (ADHD-RS) vid screening
- läkare måste ha bedömt patienten som "måttligt sjuk" eller sämre på CGI-S vid screening
- barn kan ha skrivits in som inte fick adekvat behandling för ADHD (baserat på klinisk bedömning i samråd med föräldern)
- barn måste ha tvättats bort från sin nuvarande behandling minst 3 dagar eller 5 halveringstider av medicinen, beroende på vilket som var längre
- och barnet och föräldern måste ha gett skriftligt informerat samtycke och samtycke, i förekommande fall.
Exklusions kriterier:
- Kvinnligt barn som hade upplevt menarche
- förekomst av ät- eller substansstörning eller samsjukligt psykiatriskt tillstånd annat än oppositionell trotsstörning
- anamnes på anfall, tic-störning, mental retardation, allvarlig utvecklingsstörning (dvs. svår cerebral pares, autism) eller familjehistoria av Tourettes sjukdom
- nödvändiga mediciner som utesluts av bipacksedeln för Concerta eller Strattera
- diagnostiserats med hypertyreos eller glaukom
- och kända icke-svarare på behandlingar indikerade för ADHD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Observerade och förändringar från baslinjemått för ADHD-RS totalpoäng kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och analyseras med upprepade mätningar av analys av kovarians.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
CGI-I och varje PSQ-post separat sammanfattades med beskrivande statistik och frekvensfördelningar. Behandlingseffekter testades med chi-kvadratstatistik. Effektens början utvärderades med PSQ på dagarna 2 till 13.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kemner JE, Starr HL, Ciccone PE, Hooper-Wood CG, Crockett RS. Outcomes of OROS methylphenidate compared with atomoxetine in children with ADHD: a multicenter, randomized prospective study. Adv Ther. 2005 Sep-Oct;22(5):498-512. doi: 10.1007/BF02849870.
- Starr HL, Kemner J. Multicenter, randomized, open-label study of OROS methylphenidate versus atomoxetine: treatment outcomes in African-American children with ADHD. J Natl Med Assoc. 2005 Oct;97(10 Suppl):11S-16S.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Adrenerga upptagshämmare
- Metylfenidat
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- CR008329
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Metylfenidat förlängd frisättning; Atomoxetin
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna