Tutkimus AZD1386:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) (OA19)
maanantai 28. toukokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 4 viikon hoito, mukautuva annoksen löytäminen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan jopa kolmen eri suun kautta otetun AZD1386:n ja lumelääkkeen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on nivelrikko. polvi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko AZD1386 tehokas kipulääkkeenä potilailla, joilla on polven nivelrikko, ja millä annoksella.
Tämä tehdään vertaamalla AZD1386:n vaikutusta lumelääkkeeseen ("inaktiivinen aine") kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Japan, Japani
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St.Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St Catharines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Saint Romuald, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Elblag, Puola
- Research Site
-
Gdynia, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Toru, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Brastislava, Slovakia
- Research Site
-
Komarno, Slovakia
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia
- Research Site
-
Poprad, Slovakia
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia
- Research Site
-
Ziar nad Hronom, Slovakia
- Research Site
-
Zilina, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Hyvinkaa, Suomi
- Research Site
-
Lahti, Suomi
- Research Site
-
Riihimaki, Suomi
- Research Site
-
Tampere, Suomi
- Research Site
-
Vantaa, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Research Site
-
Veszprem, Unkari
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven OA
- Miehet tai raskaana olevat naiset 40 ja 80 vuotta vanhat
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi toisesta niveltulehduksesta OA:n lisäksi
- Anamneesi ja/tai somaattinen sairaus, joka voi häiritä tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: AZD1386, 90 mg
|
suun kautta 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: AZD1386, 30 mg
|
suun kautta 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon 2 ja 4 muutosten keskiarvo Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun alaskaalasta, 48 tunnin palautus.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4.
|
WOMAC-kipu-alaasteikko on itseohjautuva elektroninen asteikko, jossa on 5 kysymystä (kävely tasaisella alustalla, portaista ylös tai alas meneminen, yöllä sängyssä, istuminen tai makaaminen, pystyssä seisominen).
Vastaukset kirjattiin 50 mm:n viivalle 100 yksiköllä.
0 mm osoitti ei kipua ja 50 mm osoitti äärimmäistä kipua.
Pisteet muutettiin sitten 100 mm:n mittakaavaksi.
WOMAC-kipu johdettiin laskemalla VAS-pisteiden keskiarvo viidestä kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelivat välillä 0-100, 0 on ei kipua ja 100 äärimmäistä kipua.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon 2 ja 4 muutosten keskiarvo Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) funktion alaskaalasta, 48 tunnin palautus.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
|
WOMAC VA 3.1.
on itse täytettävä sähköinen kyselylomake, joka arvioi OA:hen liittyvää kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta.
Function (päivittäiset toiminnot) -alaasteikko koostuu 17 kysymyksestä.
WOMAC-funktio johdettiin laskemalla VAS-pisteiden keskiarvo 17 kysymyksestä, joiden arvot vaihtelivat välillä 0-100, 0 = ei vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa ja 100 = äärimmäinen vaikeus.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
|
|
Viikon 2 ja viikon 4 muutosten keskiarvo Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko, 48 tunnin palautus.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
|
WOMAC VA3.1.
on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi nivelrikkoon liittyvää kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta.
Jäykkyys-alaasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä (jäykkyyden vakavuus ensimmäisen heräämisen jälkeen aamulla ja jäykkyyden vakavuus epäaktiivisuuden jälkeen myöhemmin päivällä).
WOMAC-jäykkyys johdettiin laskemalla VAS-pisteiden keskiarvo kahdesta kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, 0 ei jäykkyyttä ja 100 äärimmäistä jäykkyyttä.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
|
|
Viikon 2 ja 4 muutosten keskiarvo lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa niveltulehdusindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärä, 48 tunnin palautus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
|
WOMAC VA3.1.
on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi nivelrikkoon liittyvää kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta.
Se koostuu kipu-ala-asteikosta (5 kysymystä), toiminto-ala-asteikosta (17 kysymystä).
ja jäykkyysalaasteikko (2 kysymystä).
Kokonaispisteet laskettiin laskemalla VAS-pisteiden keskiarvo kaikista 24 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelivat välillä 0-100, 0 ei kipua, jäykkyyttä ja vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa ja 100 on äärimmäistä kipua, jäykkyyttä ja vaikeuksia päivittäisessä suorituksessa. toimintaa.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5090C00019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .