Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD1386 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet (OA19)

28. maj 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase II randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 4-ugers behandling, adaptiv dosisfinding, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af op til tre forskellige orale doser af AZD1386 og placebo hos patienter med slidgigt af knæet

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om AZD1386 er effektivt som smertestillende middel hos patienter med slidgigt i knæet og i hvilken dosis. Dette vil ske ved at sammenligne effekten af ​​AZD1386 med placebo ("inaktivt stof") på smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Riihimaki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Japan
      • Japan, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Toru, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Brastislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Komarno, Slovakiet
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OA i knæet
  • Mandlige eller ikke-gravide kvinder 40 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af en anden form for gigt, udover OA
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af somatisk sygdom, som kan forstyrre målene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral, i 4 uger
Eksperimentel: AZD1386, 90 mg
Medicin: AZD1386
oralt i 4 uger
Eksperimentel: AZD1386, 30 mg
Medicin: AZD1386
oralt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af uge 2 og uge 4 ændringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscale, 48 Hours Recall.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4.
WOMAC-smerteunderskalaen er en selvadministreret elektronisk vægt med 5 spørgsmål (Gå på flad overflade, Gå op eller ned af trapper, Om natten i sengen, Siddende eller liggende, Stående oprejst). Svarene blev registreret på en 50 mm linje med 100 enheder. 0 mm indikerede ingen smerter og 50 mm indikerede ekstrem smerte. Resultaterne blev derefter konverteret til en 100 mm skala. WOMAC-smerte blev udledt ved at beregne gennemsnittet af VAS-scorerne ud fra de 5 spørgsmål med en scoreskala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte og 100 ekstrem smerte.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af uge 2 og uge 4 ændringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionsunderskala, 48 timers tilbagekaldelse.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4.
WOMAC VA 3.1. er et selvadministreret elektronisk spørgeskema, der vurderer smerter, stivhed og handicap relateret til OA. Underskalaen Funktion (daglige aktiviteter) består af 17 spørgsmål. WOMAC-funktionen blev udledt ved at beregne middelværdien af ​​VAS-scorerne ud fra de 17 spørgsmål med score fra 0 til 100, 0 = ingen problemer med at udføre daglige aktiviteter og 100 = ekstreme vanskeligheder.
Baseline, uge ​​2 og uge 4.
Gennemsnit af uge 2 og uge 4 ændringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale, 48 Hours Recall.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4.
WOMAC VA3.1. er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer smerter, stivhed og handicap relateret til slidgigt. Stivhedsunderskalaen består af 2 spørgsmål (Sværhedsgrad af stivhed efter første opvågning om morgenen og sværhedsgrad af stivhed efter perioder med inaktivitet senere på dagen). WOMAC-stivhed blev udledt ved at beregne gennemsnittet af VAS-scorerne ud fra de 2 spørgsmål med en scoreskala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen stivhed og 100 ekstrem stivhed.
Baseline, uge ​​2 og uge 4.
Gennemsnit af uge 2 og uge 4 ændringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score, 48 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4.
WOMAC VA3.1. er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer smerter, stivhed og handicap relateret til slidgigt. Den består af en smerteunderskala (5 spørgsmål), funktionsunderskala (17 spørgsmål). og en stivhedsunderskala (2 spørgsmål). Den samlede score blev udledt ved at beregne gennemsnittet af VAS-scorerne fra alle 24 spørgsmål med en scoreskala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte, stivhed og besvær med at udføre daglige aktiviteter og 100 er ekstrem smerte, stivhed og besvær med at udføre daglige aktiviteter aktiviteter.
Baseline, uge ​​2 og uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Studiestol: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5090C00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med AZD1386

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner