Estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD1386 em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho (OA19)
28 de maio de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase II, grupo paralelo, tratamento de 4 semanas, descoberta de dose adaptável, estudo multicêntrico avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de até três doses orais diferentes de AZD1386 e placebo em pacientes com osteoartrite de o joelho
O principal objetivo deste estudo é investigar se o AZD1386 é eficaz como analgésico em pacientes com osteoartrite do joelho e em que dose.
Isso será feito comparando o efeito do AZD1386 com o placebo ("substância inativa") na dor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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St.Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
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St Catharines, Ontario, Canadá
- Research Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Saint Romuald, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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Brastislava, Eslováquia
- Research Site
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Komarno, Eslováquia
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia
- Research Site
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Poprad, Eslováquia
- Research Site
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Povazska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia
- Research Site
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Ziar nad Hronom, Eslováquia
- Research Site
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Zilina, Eslováquia
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Hyvinkaa, Finlândia
- Research Site
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Lahti, Finlândia
- Research Site
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Riihimaki, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Vantaa, Finlândia
- Research Site
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Bekescsaba, Hungria
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
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Veszprem, Hungria
- Research Site
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Japan, Japão
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Elblag, Polônia
- Research Site
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Gdynia, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Toru, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OA do joelho
- Homens ou mulheres não grávidas 40 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de outra forma de artrite, além da OA
- Histórico e/ou presença de doença somática, que pode interferir nos objetivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Oral, durante 4 semanas
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Experimental: AZD1386, 90 mg
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oral, durante 4 semanas
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Experimental: AZD1386, 30 mg
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oral, durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na média das semanas 2 e 4 desde a linha de base no oeste de Ontário e subescala de dor do Índice de Artrite das Universidades McMaster (WOMAC), recordatório de 48 horas.
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4.
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A subescala de dor WOMAC é uma escala eletrônica autoaplicável com 5 questões (Andar em superfície plana, Subir ou descer escadas, À noite na cama, Sentar ou deitar, Ficar em pé).
As respostas foram registradas em uma linha de 50 mm com 100 unidades.
0 mm indicava ausência de dor e 50 mm indicava dor extrema.
As pontuações foram então convertidas para uma escala de 100 mm.
A dor WOMAC foi derivada calculando a média dos escores VAS das 5 questões com escala de pontuação variando de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 dor extrema.
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Linha de base, semana 2, semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média das alterações na semana 2 e na semana 4 desde a linha de base na subescala de função do índice de artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), recordatório de 48 horas.
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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O WOMAC VA 3.1.
é um questionário eletrônico autoaplicável que avalia dor, rigidez e incapacidade relacionada à OA.
A subescala Função (atividades diárias) é composta por 17 questões.
A função WOMAC foi derivada do cálculo da média dos escores VAS das 17 questões com escores variando de 0 a 100, 0 = nenhuma dificuldade em realizar atividades diárias e 100 = extrema dificuldade.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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Média das alterações na semana 2 e na semana 4 desde a linha de base na subescala de rigidez do índice de artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), recordatório de 48 horas.
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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O WOMAC VA3.1.
é um questionário autoaplicável que avalia dor, rigidez e incapacidade relacionada à osteoartrite.
A subescala Rigidez consiste em 2 questões (gravidade da rigidez após o primeiro despertar pela manhã e gravidade da rigidez após períodos de inatividade no final do dia).
A rigidez WOMAC foi derivada calculando a média das pontuações VAS das 2 questões com escala de pontuação variando de 0 a 100, sendo 0 sem rigidez e 100 rigidez extrema.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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Média das alterações na semana 2 e na semana 4 desde a linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pontuação total, recordatório de 48 horas
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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O WOMAC VA3.1.
é um questionário autoaplicável que avalia dor, rigidez e incapacidade relacionada à osteoartrite.
É composto por uma subescala de dor (5 questões), subescala de função (17 questões).
e uma subescala de rigidez (2 questões).
A pontuação total foi derivada do cálculo da média dos escores VAS de todas as 24 questões com escala de pontuação variando de 0 a 100, sendo 0 sem dor, rigidez e dificuldade em realizar atividades diárias e 100 sendo dor extrema, rigidez e dificuldade em realizar atividades diárias Atividades.
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Linha de base, Semana 2 e Semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
- Cadeira de estudo: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5090C00019
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