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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1386 chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA19)

28 mai 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une phase II randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, traitement de 4 semaines, recherche de dose adaptative, étude multicentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de jusqu'à trois doses orales différentes d'AZD1386 et d'un placebo chez des patients atteints d'arthrose de le genou

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si AZD1386 est efficace comme analgésique chez les patients souffrant d'arthrose du genou et à quelle dose. Cela se fera en comparant l'effet de l'AZD1386 à un placebo ("substance inactive") sur la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finlande
        • Research Site
      • Lahti, Finlande
        • Research Site
      • Riihimaki, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
      • Vantaa, Finlande
        • Research Site
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Research Site
      • Veszprem, Hongrie
        • Research Site
  • Japon
      • Japan, Japon
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Elblag, Pologne
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Toru, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Brastislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Komarno, Slovaquie
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovaquie
        • Research Site
      • Poprad, Slovaquie
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Slovaquie
        • Research Site
      • Zilina, Slovaquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose du genou
  • Homme ou femme non enceinte de 40 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel d'une autre forme d'arthrite, en plus de l'arthrose
  • Antécédents et/ou présence de maladie somatique pouvant interférer avec les objectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Oral, pendant 4 semaines
Expérimental: AZD1386, 90mg
Médicament: AZD1386
orale, pendant 4 semaines
Expérimental: AZD1386, 30mg
Médicament: AZD1386
orale, pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des changements de la semaine 2 et de la semaine 4 par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC), rappel de 48 heures.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4.
La sous-échelle douleur WOMAC est une échelle électronique auto-administrée comportant 5 questions (Marcher sur une surface plane, Monter ou descendre des escaliers, La nuit au lit, Assis ou couché, Debout). Les réponses ont été enregistrées sur une ligne de 50 mm avec 100 unités. 0 mm indiquait aucune douleur et 50 mm indiquaient une douleur extrême. Les scores ont ensuite été convertis sur une échelle de 100 mm. La douleur WOMAC a été dérivée en calculant la moyenne des scores VAS des 5 questions avec une échelle de score allant de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 une douleur extrême.
Baseline, semaine 2, semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des changements de la semaine 2 et de la semaine 4 par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC), rappel de 48 heures.
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
Le WOMAC VA 3.1. est un questionnaire électronique auto-administré qui évalue la douleur, la raideur et l'incapacité liées à l'arthrose. La sous-échelle Fonction (activités quotidiennes) comprend 17 questions. La fonction WOMAC a été dérivée en calculant la moyenne des scores VAS des 17 questions avec des scores allant de 0 à 100, 0 = aucune difficulté à effectuer les activités quotidiennes et 100 = difficulté extrême.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
Moyenne des changements de la semaine 2 et de la semaine 4 par rapport au départ dans l'ouest de l'Ontario et sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC), rappel de 48 heures.
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
Le WOMAC VA3.1. est un questionnaire auto-administré qui évalue la douleur, la raideur et l'incapacité liées à l'arthrose. La sous-échelle Raideur se compose de 2 questions (Sévérité de la raideur après le premier réveil le matin et sévérité des raideurs après des périodes d'inactivité plus tard dans la journée). La rigidité WOMAC a été dérivée en calculant la moyenne des scores VAS des 2 questions avec une échelle de score allant de 0 à 100, 0 étant aucune rigidité et 100 une rigidité extrême.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
Moyenne des changements de la semaine 2 et de la semaine 4 par rapport à la valeur initiale dans le score total de l'indice d'arthrite de l'ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC), rappel de 48 heures
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.
Le WOMAC VA3.1. est un questionnaire auto-administré qui évalue la douleur, la raideur et l'incapacité liées à l'arthrose. Il se compose d'une sous-échelle de douleur (5 questions), d'une sous-échelle de fonction (17 questions). et une sous-échelle de rigidité (2 questions). Le score total a été dérivé en calculant la moyenne des scores VAS des 24 questions avec une échelle de score allant de 0 à 100, 0 étant l'absence de douleur, de raideur et de difficulté à effectuer les activités quotidiennes et 100 étant une douleur extrême, une raideur et une difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. activités.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Chaise d'étude: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimation)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5090C00019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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