Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD1386 hos pasienter med artrose (OA) i kneet (OA19)

28. mai 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 4-ukers behandling, adaptiv dosefinning, multisenterstudie som evaluerer effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av opptil tre forskjellige orale doser av AZD1386 og placebo hos pasienter med artrose av kneet

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om AZD1386 er effektivt som smertestillende middel hos pasienter med artrose i kneet og i hvilken dose. Dette vil gjøres ved å sammenligne effekten av AZD1386 med placebo ("inaktiv substans") på smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Riihimaki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Japan
      • Japan, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Toru, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
        • Research Site
      • Komarno, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia
        • Research Site
      • Poprad, Slovakia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med OA i kneet
  • Mannlige eller ikke-gravide kvinner 40 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuell diagnose av en annen form for leddgikt, i tillegg til OA
  • Historie og/eller tilstedeværelse av somatisk sykdom, som kan forstyrre målene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig, i løpet av 4 uker
Eksperimentell: AZD1386, 90 mg
Legemiddel: AZD1386
oralt, i løpet av 4 uker
Eksperimentell: AZD1386, 30 mg
Legemiddel: AZD1386
oralt, i løpet av 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt for uke 2 og uke 4 endringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscale, 48 Hours Recall.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4.
WOMAC-smerteunderskalaen er en selvadministrert elektronisk vekt med 5 spørsmål (Gå på flat overflate, Gå opp eller ned trapper, Om natten mens du er i seng, Sittende eller liggende, Stå oppreist). Svarene ble registrert på en 50 mm linje med 100 enheter. 0 mm indikerte ingen smerte og 50 mm indikerte ekstrem smerte. Poengsummene ble deretter konvertert til en 100 mm skala. WOMAC-smerte ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av VAS-skårene fra de 5 spørsmålene med poengskala fra 0 til 100, 0 er ingen smerte og 100 ekstrem smerte.
Baseline, uke 2, uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt for uke 2 og uke 4 endringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funksjonssubskala, 48 timers tilbakekalling.
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
WOMAC VA 3.1. er et selvadministrert elektronisk spørreskjema som vurderer smerte, stivhet og funksjonshemming knyttet til OA. Underskalaen Funksjon (daglige aktiviteter) består av 17 spørsmål. WOMAC-funksjonen ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av VAS-skårene fra de 17 spørsmålene med skårer fra 0 til 100, 0 = ingen problemer med å utføre daglige aktiviteter og 100 = ekstreme vanskeligheter.
Baseline, uke 2 og uke 4.
Gjennomsnitt for uke 2 og uke 4 endringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale, 48 Hours Recall.
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
WOMAC VA3.1. er et selvadministrert spørreskjema som vurderer smerte, stivhet og funksjonshemming knyttet til artrose. Stivhetsunderskalaen består av 2 spørsmål (alvorlighetsgrad av stivhet etter første oppvåkning om morgenen og alvorlighetsgrad av stivhet etter perioder med inaktivitet senere på dagen). WOMAC-stivhet ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av VAS-skårene fra de 2 spørsmålene med poengskala fra 0 til 100, 0 er ingen stivhet og 100 ekstrem stivhet.
Baseline, uke 2 og uke 4.
Gjennomsnitt for uke 2 og uke 4 endringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) total poengsum, 48 timers tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
WOMAC VA3.1. er et selvadministrert spørreskjema som vurderer smerte, stivhet og funksjonshemming knyttet til artrose. Den består av en smerteunderskala (5 spørsmål), funksjonsunderskala (17 spørsmål). og en underskala for stivhet (2 spørsmål). Den totale poengsummen ble utledet ved å beregne gjennomsnittet av VAS-skårene fra alle 24 spørsmål med poengskala fra 0 til 100, 0 er ingen smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter og 100 er ekstrem smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter aktiviteter.
Baseline, uke 2 og uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Studiestol: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5090C00019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på AZD1386

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere