Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av AZD1386 hos patienter med artros (OA) i knäet (OA19)

28 maj 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 4 veckors behandling, adaptiv dossökning, multicenterstudie som utvärderar effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av upp till tre olika orala doser av AZD1386 och placebo hos patienter med artros av knäet

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om AZD1386 är effektivt som ett smärtstillande medel hos patienter med artros i knäet och i vilken dos. Detta kommer att göras genom att jämföra effekten av AZD1386 med placebo ("inaktiv substans") på smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Riihimaki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Japan
      • Japan, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Toru, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Brastislava, Slovakien
        • Research Site
      • Komarno, Slovakien
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakien
        • Research Site
      • Poprad, Slovakien
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Slovakien
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien
        • Research Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Research Site
      • Veszprem, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med artrose i knäet
  • Manliga eller icke-gravida kvinnor 40 och 80 år gamla

Exklusions kriterier:

  • En aktuell diagnos av en annan form av artrit, förutom OA
  • Historik och/eller förekomst av somatisk sjukdom som kan störa målen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oralt, under 4 veckor
Experimentell: AZD1386, 90 mg
Läkemedel: AZD1386
oralt, under 4 veckor
Experimentell: AZD1386, 30 mg
Läkemedel: AZD1386
oralt, under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för vecka 2 och vecka 4 förändringar från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscale, 48 Hours Recall.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4.
WOMAC pain subscale är en självadministrerad elektronisk våg med 5 frågor (Gå på plan yta, Gå upp eller ner för trappor, På natten i sängen, Sittande eller liggande, Stå upprätt). Svar registrerades på en 50 mm linje med 100 enheter. 0 mm indikerade ingen smärta och 50 mm indikerade extrem smärta. Poängen omvandlades sedan till en 100 mm skala. WOMAC-smärta härleddes genom att beräkna medelvärdet av VAS-poängen från de 5 frågorna med en poängskala från 0 till 100, 0 är ingen smärta och 100 extrem smärta.
Baslinje, vecka 2, vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för vecka 2 och vecka 4 förändringar från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionssubskala, 48 timmars återkallelse.
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
WOMAC VA 3.1. är ett självskrivet elektroniskt frågeformulär som bedömer smärta, stelhet och funktionsnedsättning relaterat till OA. Underskalan Funktion (dagliga aktiviteter) består av 17 frågor. WOMAC-funktionen härleddes genom att beräkna medelvärdet av VAS-poängen från de 17 frågorna med poäng från 0 till 100, 0 = inga svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och 100 = extrem svårighet.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
Medelvärde för vecka 2 och vecka 4 förändringar från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale, 48 Hours Recall.
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
WOMAC VA3.1. är ett självskrivet frågeformulär som bedömer smärta, stelhet och funktionsnedsättning relaterat till artros. Underskalan för styvhet består av 2 frågor (Svårighet av stelhet efter första uppvaknande på morgonen och svårighetsgrad av stelhet efter perioder av inaktivitet senare på dagen). WOMAC-styvhet härleddes genom att beräkna medelvärdet av VAS-poängen från de två frågorna med en poängskala från 0 till 100, 0 är ingen stelhet och 100 extrem stelhet.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
Medelvärde för vecka 2 och vecka 4 förändringar från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Totalt resultat, 48 timmars återkallelse
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
WOMAC VA3.1. är ett självskrivet frågeformulär som bedömer smärta, stelhet och funktionsnedsättning relaterat till artros. Den består av en smärtunderskala (5 frågor), funktionsunderskala (17 frågor). och en styvhetsunderskala (2 frågor). Totalpoängen härleddes genom att beräkna medelvärdet av VAS-poängen från alla 24 frågorna med en poängskala från 0 till 100, där 0 är ingen smärta, stelhet och svårighet att utföra dagliga aktiviteter och 100 är extrem smärta, stelhet och svårighet att utföra dagligen verksamhet.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Studiestol: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (Uppskatta)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5090C00019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på AZD1386

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera