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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD1386 in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio (OA19)

28 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, trattamento di 4 settimane, determinazione della dose adattativa, che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un massimo di tre diverse dosi orali di AZD1386 e placebo in pazienti con osteoartrite di il ginocchio

Lo scopo principale di questo studio è indagare se AZD1386 è efficace come analgesico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio ea quale dose. Ciò sarà fatto confrontando l'effetto di AZD1386 con il placebo ("sostanza inattiva") sul dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Riihimaki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Giappone
      • Japan, Giappone
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Toru, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Brastislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Komarno, Slovacchia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprem, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OA del ginocchio
  • Maschi o femmine non gravide di 40 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di un'altra forma di artrite, oltre all'OA
  • Anamnesi e/o presenza di malattie somatiche che possono interferire con gli obiettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Orale, durante 4 settimane
Sperimentale: AZD1386, 90 mg
Droga: AZD1386
orale, per 4 settimane
Sperimentale: AZD1386, 30 mg
Droga: AZD1386
orale, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle variazioni della settimana 2 e della settimana 4 rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala del dolore dell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC), richiamo di 48 ore.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4.
La sottoscala del dolore WOMAC è una scala elettronica autosomministrata con 5 domande (camminare su una superficie piana, salire o scendere le scale, di notte mentre si è a letto, stare seduti o sdraiati, stare in piedi). Le risposte sono state registrate su una linea da 50 mm con 100 unità. 0 mm indicava assenza di dolore e 50 mm indicavano dolore estremo. I punteggi sono stati quindi convertiti in una scala di 100 mm. Il dolore WOMAC è stato derivato calcolando la media dei punteggi VAS dalle 5 domande con una scala di punteggio che va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore e 100 dolore estremo.
Basale, settimana 2, settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle variazioni della settimana 2 e della settimana 4 rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala della funzione dell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC), richiamo a 48 ore.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4.
Il WOMAC VA 3.1. è un questionario elettronico autosomministrato che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità correlati all'OA. La sottoscala Funzione (attività quotidiane) è composta da 17 domande. La funzione WOMAC è stata ricavata calcolando la media dei punteggi VAS delle 17 domande con punteggi compresi tra 0 e 100, 0 = nessuna difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e 100 = estrema difficoltà.
Basale, settimana 2 e settimana 4.
Media delle variazioni della settimana 2 e della settimana 4 rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala di rigidità dell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC), richiamo a 48 ore.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4.
Il WOMAC VA3.1. è un questionario autosomministrato che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità correlati all'osteoartrosi. La sottoscala Rigidità è composta da 2 domande (gravità della rigidità dopo il primo risveglio al mattino e gravità della rigidità dopo periodi di inattività nel corso della giornata). La rigidità WOMAC è stata derivata calcolando la media dei punteggi VAS dalle 2 domande con una scala di punteggio che va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di rigidità e 100 rigidità estrema.
Basale, settimana 2 e settimana 4.
Media delle variazioni della settimana 2 e della settimana 4 rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio totale dell'indice di artrite delle università McMaster (WOMAC), richiamo a 48 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4.
Il WOMAC VA3.1. è un questionario autosomministrato che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità correlati all'osteoartrosi. Consiste in una sottoscala del dolore (5 domande), una sottoscala della funzione (17 domande). e una sottoscala di rigidità (2 domande). Il punteggio totale è stato derivato calcolando la media dei punteggi VAS di tutte le 24 domande con una scala di punteggio che va da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore, rigidità e difficoltà nell'eseguire le attività quotidiane e 100 rappresenta dolore estremo, rigidità e difficoltà nell'eseguire le attività quotidiane attività.
Basale, settimana 2 e settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Cattedra di studio: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5090C00019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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