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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD1386 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla (OA19)

28 de mayo de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 4 semanas de tratamiento, de búsqueda adaptativa de dosis, que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de hasta tres dosis orales diferentes de AZD1386 y placebo en pacientes con osteoartritis de la rodilla

El objetivo principal de este estudio es investigar si AZD1386 es eficaz como analgésico en pacientes con artrosis de rodilla ya qué dosis. Esto se hará comparando el efecto de AZD1386 con el de un placebo ("sustancia inactiva") sobre el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Brastislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Komarno, Eslovaquia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Riihimaki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Research Site
      • Veszprem, Hungría
        • Research Site
  • Japón
      • Japan, Japón
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Toru, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con OA de rodilla
  • Hombres o mujeres no embarazadas de 40 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual de otra forma de artritis, además de OA
  • Antecedentes y/o presencia de enfermedad somática, que pueda interferir con los objetivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Oral, durante 4 semanas
Experimental: AZD1386, 90 mg
Droga: AZD1386
oral, durante 4 semanas
Experimental: AZD1386, 30 mg
Droga: AZD1386
oral, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de los cambios de la semana 2 y la semana 4 desde el inicio en la subescala de dolor del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), recuerdo de 48 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4.
La subescala de dolor WOMAC es una escala electrónica autoadministrada con 5 preguntas (caminar sobre una superficie plana, subir o bajar escaleras, de noche en la cama, sentarse o acostarse, ponerse de pie). Las respuestas se registraron en una línea de 50 mm con 100 unidades. 0 mm indicaba ausencia de dolor y 50 mm indicaba dolor extremo. Luego, las puntuaciones se convirtieron a una escala de 100 mm. El dolor WOMAC se derivó calculando la media de las puntuaciones VAS de las 5 preguntas con una escala de puntuación que va de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 dolor extremo.
Línea de base, semana 2, semana 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de los cambios de la semana 2 y la semana 4 desde el inicio en la subescala de función del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), recuperación de 48 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4.
El WOMAC VA 3.1. es un cuestionario electrónico autoadministrado que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad relacionada con la OA. La subescala Función (actividades diarias) consta de 17 preguntas. La función WOMAC se derivó calculando la media de las puntuaciones VAS de las 17 preguntas con puntuaciones que van de 0 a 100, 0 = ninguna dificultad para realizar las actividades diarias y 100 = dificultad extrema.
Línea de base, semana 2 y semana 4.
Media de los cambios de la semana 2 y la semana 4 desde el inicio en la subescala de rigidez del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), 48 horas de recuperación.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4.
El WOMAC VA3.1. es un cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad relacionados con la artrosis. La subescala de rigidez consta de 2 preguntas (gravedad de la rigidez después de despertarse por la mañana y gravedad de la rigidez después de períodos de inactividad más tarde en el día). La rigidez WOMAC se derivó calculando la media de las puntuaciones VAS de las 2 preguntas con una escala de puntuación que va de 0 a 100, siendo 0 ninguna rigidez y 100 rigidez extrema.
Línea de base, semana 2 y semana 4.
Promedio de los cambios de la semana 2 y la semana 4 desde el inicio en el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación total, 48 horas de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4.
El WOMAC VA3.1. es un cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad relacionados con la artrosis. Consta de una subescala de dolor (5 preguntas), subescala de función (17 preguntas). y una subescala de rigidez (2 preguntas). La puntuación total se obtuvo calculando la media de las puntuaciones VAS de las 24 preguntas con una escala de puntuación que va de 0 a 100, siendo 0 ausencia de dolor, rigidez y dificultad para realizar las actividades diarias y 100 dolor extremo, rigidez y dificultad para realizar las actividades diarias. actividades.
Línea de base, semana 2 y semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Silla de estudio: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5090C00019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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